- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01925729
TransMEM gázcsere -- 1. projekt, 2. cél
2020. február 5. frissítette: Cuneyt M. Alper
Középfülnyomás szabályozása az egészségügyben és a betegségekben -- Gázellátás, kereslet és középfülgáz egyensúlya -- 2. konkrét cél
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az allergiás anyagok (parlagfű) vagy az allergiás tüneteket kiváltó anyag (hisztamin) és az orrdugulás megszüntetésére általában használt gyógyszerek hatására megváltozik-e a véráramlás sebessége a középfül nyálkahártyájában.
Otitis media (vízszerű folyadék felhalmozódása a középfül légterében) akkor fordulhat elő, ha a középfül nyálkahártyájában túl magas a véráramlás, és megelőzhető, ha módot találnak a vérszint csökkentésére. áramlás a betegségre fogékony személyekben.
A középfül véráramlását közvetetten mérik a középfül nyomásának változásával, miközben egy személy nitrogén-oxidot ("nevetőgázt") tartalmazó gázkeveréket lélegzik be.
Ebben a vizsgálatban 4 alanycsoportot vesznek fel, és az 50% oxigént, 50% dinitrogén-oxidot ("nevetőgáz") tartalmazó elegyet belélegző személyek középfülnyomását négy anyag (parlagfű, hisztamin) valamelyikének való kitettség után mérik. , egy orális dekongesztáns, egy dekongesztáns orrspray) és egy hamis gyógyszer (placebo) külön vizsgálati üléseken.
Minden alanynak 2 db röntgenfelvétele lesz a középfülről és a mastoidokról.
A parlagfűnek kitett csoport 3, míg a másik 3 csoport 2 tanulmányi látogatást igényel.
Ebből az információból számítják ki a középfül véráramlását.
Ez segít meghatározni az orrban és a középfülben történõ események közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az itt leírt négy kísérletből álló halmaz egy projekt alkomponense, amely a Klinikai Kutatóközpont támogatási programjában szerepel, és amely a középfül (ME) nyomásszabályozásának fiziológiájára és patofiziológiájára összpontosít gyermekeknél és felnőtteknél.
Ezeket a kísérleteket arra tervezték, hogy mérjék a transzME nyálkahártya (transMEM) inert gázcsere sebességét felnőtteknél, és meghatározzák, hogy az intranazális hisztamin vagy allergénnel kísérletileg kiváltott orrgyulladásos reakciók növelik-e a transzMEM inert gázcsere sebességét, és hogy a nazális vagy orális adrenerg agonistával végzett kezelés csökkenti ezt az arányt.
Négy, 20, egyébként egészséges felnőttből álló csoportot azonosítanak, és egy-egy kohorszt hozzárendelnek mind a négy kísérlethez.
Minden alanynak röntgenfelvételt készítenek Schuller-projekcióban a mastoid térfogatának becslésére.
A transzMEM inert gázcsere sebességét úgy mérik, hogy ismételten rögzítik az ME nyomást timpanometriával, miközben az alany 50%N2O/50%O2 keveréket lélegzik, majd az ME nyomást időben regresszák, és elosztják a függvény meredekségét a becsült N2O vezetési gradienssel. hogy csereállandót kapjunk.
Minden egyes kísérletnél a transzMEM N2O kicserélődési árfolyamát kétszer mérjük külön látogatás alkalmával (aktív és placebo).
A négy kísérleti körülmény a következő: (1) intranazális parlagfű- és placebo-kihívás; (2) intranazális hisztamin és placebo kihívások; (3) orális pszeudoefedrin és placebo; (4) intranazális oximetazolin és placebo.
A 2-4. kísérlet két látogatást tesz szükségessé, míg az 1. kísérlet további látogatást tesz szükségessé a RAST-teszt vérvételéhez a parlagfű-allergia igazolására.
Az egyes kísérletekben mért páros kicserélődési állandókat a Student's Paired t teszt segítségével összehasonlítjuk szignifikáns különbségek szempontjából, és az eredményeket úgy értelmezzük, mint amelyek alátámasztják vagy megcáfolják a transzMEM N2O árfolyamának különböző eljárásokkal történő modulálásának lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- belépéskor nem mutatkozott középfülgyulladás
- bilaterálisan ép dobhártya
- parlagfű kar: tüneti parlagfű allergia az anamnézisben és 2. osztályú pozitív a RAST-teszten más allergiás érzékenységgel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- craniofacialis szindróma (ef, szájpadhasadék)
- Vényköteles gyógyszerek használata (a fogamzásgátlás kivételével) a beutazást megelőző 1 hónapban;
- Vény nélkül kapható allergia elleni gyógyszer alkalmazása a fertőzést megelőző 2 héten belül (csak az 1. és 2. kísérlet);
- Vény nélkül kapható dekongesztánsok (nazális vagy orális) használata a fertőzés előtt 2 héten belül (csak Exp 3,4)
- Emelkedett vérnyomás (>140/90);
- Bármilyen tüdő- vagy szívproblémával küzdő egyének, beleértve az asztmát is;
- Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a tanulmányi időszak alatt;
- Olyan egyének, akik bármikor immunterápiában részesültek parlagfű-allergia miatt (csak az 1. kísérletnél);
- Olyan személyek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen kísérleti gyógyszert vagy kezelést alkalmaztak;
- Fennmaradó egy- vagy kétoldali középfülgyulladásban szenvedő egyének otoszkópiával vagy tympanometriával dokumentáltan;
- Rendellenesen alacsony dobhártya-mobilitású egyének, pl. B típusú timpanogram;
- Azok a személyek, akik korábbi káros tapasztalatokról számoltak be N2O-t tartalmazó gázkeverékekkel kapcsolatban (például fogászati eljárások során);
- Felső légúti ("megfázás") vagy allergiás nátha tüneteivel rendelkező személyek (átütemezhető);
- Egyedi vagy többszörös allergiás érzékenységgel rendelkező egyének a szűrési előzmények alapján (csak a 2. kísérletnél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: parlagfű
parlagfű -- 1000PNU intranazális spray
|
csak parlagfű kar
|
Kísérleti: hisztamin
5 mg intranazális spray
|
csak hisztamin kar
|
Kísérleti: pszeudoefedrin
pszeudoefedrin - 60 mg szájon át
|
csak pszeudoefedrin kar
Más nevek:
|
Kísérleti: oximetazolin
oximetazolin 0,05%-os oldatos intranazális spray
|
csak oximetazolin kar
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a transz-középfül N2O csereállandójának változása
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (2. és 3. látogatás a parlagfű-kar esetében) körülbelül 3 hétig
|
A transzMEM N2O kicserélődési állandó az elsődleges eredménymérő, és a középfül nyomását az időhöz viszonyító egyenes meredekségeként számítják ki (egy megfigyelhető aktív vagy passzív ET-nyílásig), osztva a becsült fennmaradó N2O gradienssel.
|
1. látogatás és 2. látogatás (2. és 3. látogatás a parlagfű-kar esetében) körülbelül 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hisztamin szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Hisztamin agonisták
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Hisztamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfül betegség
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok