Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TransMEM gázcsere -- 1. projekt, 2. cél

2020. február 5. frissítette: Cuneyt M. Alper

Középfülnyomás szabályozása az egészségügyben és a betegségekben -- Gázellátás, kereslet és középfülgáz egyensúlya -- 2. konkrét cél

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az allergiás anyagok (parlagfű) vagy az allergiás tüneteket kiváltó anyag (hisztamin) és az orrdugulás megszüntetésére általában használt gyógyszerek hatására megváltozik-e a véráramlás sebessége a középfül nyálkahártyájában. Otitis media (vízszerű folyadék felhalmozódása a középfül légterében) akkor fordulhat elő, ha a középfül nyálkahártyájában túl magas a véráramlás, és megelőzhető, ha módot találnak a vérszint csökkentésére. áramlás a betegségre fogékony személyekben. A középfül véráramlását közvetetten mérik a középfül nyomásának változásával, miközben egy személy nitrogén-oxidot ("nevetőgázt") tartalmazó gázkeveréket lélegzik be. Ebben a vizsgálatban 4 alanycsoportot vesznek fel, és az 50% oxigént, 50% dinitrogén-oxidot ("nevetőgáz") tartalmazó elegyet belélegző személyek középfülnyomását négy anyag (parlagfű, hisztamin) valamelyikének való kitettség után mérik. , egy orális dekongesztáns, egy dekongesztáns orrspray) és egy hamis gyógyszer (placebo) külön vizsgálati üléseken. Minden alanynak 2 db röntgenfelvétele lesz a középfülről és a mastoidokról. A parlagfűnek kitett csoport 3, míg a másik 3 csoport 2 tanulmányi látogatást igényel. Ebből az információból számítják ki a középfül véráramlását. Ez segít meghatározni az orrban és a középfülben történõ események közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az itt leírt négy kísérletből álló halmaz egy projekt alkomponense, amely a Klinikai Kutatóközpont támogatási programjában szerepel, és amely a középfül (ME) nyomásszabályozásának fiziológiájára és patofiziológiájára összpontosít gyermekeknél és felnőtteknél. Ezeket a kísérleteket arra tervezték, hogy mérjék a transzME nyálkahártya (transMEM) inert gázcsere sebességét felnőtteknél, és meghatározzák, hogy az intranazális hisztamin vagy allergénnel kísérletileg kiváltott orrgyulladásos reakciók növelik-e a transzMEM inert gázcsere sebességét, és hogy a nazális vagy orális adrenerg agonistával végzett kezelés csökkenti ezt az arányt. Négy, 20, egyébként egészséges felnőttből álló csoportot azonosítanak, és egy-egy kohorszt hozzárendelnek mind a négy kísérlethez. Minden alanynak röntgenfelvételt készítenek Schuller-projekcióban a mastoid térfogatának becslésére. A transzMEM inert gázcsere sebességét úgy mérik, hogy ismételten rögzítik az ME nyomást timpanometriával, miközben az alany 50%N2O/50%O2 keveréket lélegzik, majd az ME nyomást időben regresszák, és elosztják a függvény meredekségét a becsült N2O vezetési gradienssel. hogy csereállandót kapjunk. Minden egyes kísérletnél a transzMEM N2O kicserélődési árfolyamát kétszer mérjük külön látogatás alkalmával (aktív és placebo). A négy kísérleti körülmény a következő: (1) intranazális parlagfű- és placebo-kihívás; (2) intranazális hisztamin és placebo kihívások; (3) orális pszeudoefedrin és placebo; (4) intranazális oximetazolin és placebo. A 2-4. kísérlet két látogatást tesz szükségessé, míg az 1. kísérlet további látogatást tesz szükségessé a RAST-teszt vérvételéhez a parlagfű-allergia igazolására. Az egyes kísérletekben mért páros kicserélődési állandókat a Student's Paired t teszt segítségével összehasonlítjuk szignifikáns különbségek szempontjából, és az eredményeket úgy értelmezzük, mint amelyek alátámasztják vagy megcáfolják a transzMEM N2O árfolyamának különböző eljárásokkal történő modulálásának lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • belépéskor nem mutatkozott középfülgyulladás
  • bilaterálisan ép dobhártya
  • parlagfű kar: tüneti parlagfű allergia az anamnézisben és 2. osztályú pozitív a RAST-teszten más allergiás érzékenységgel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • craniofacialis szindróma (ef, szájpadhasadék)
  • Vényköteles gyógyszerek használata (a fogamzásgátlás kivételével) a beutazást megelőző 1 hónapban;
  • Vény nélkül kapható allergia elleni gyógyszer alkalmazása a fertőzést megelőző 2 héten belül (csak az 1. és 2. kísérlet);
  • Vény nélkül kapható dekongesztánsok (nazális vagy orális) használata a fertőzés előtt 2 héten belül (csak Exp 3,4)
  • Emelkedett vérnyomás (>140/90);
  • Bármilyen tüdő- vagy szívproblémával küzdő egyének, beleértve az asztmát is;
  • Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a tanulmányi időszak alatt;
  • Olyan egyének, akik bármikor immunterápiában részesültek parlagfű-allergia miatt (csak az 1. kísérletnél);
  • Olyan személyek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen kísérleti gyógyszert vagy kezelést alkalmaztak;
  • Fennmaradó egy- vagy kétoldali középfülgyulladásban szenvedő egyének otoszkópiával vagy tympanometriával dokumentáltan;
  • Rendellenesen alacsony dobhártya-mobilitású egyének, pl. B típusú timpanogram;
  • Azok a személyek, akik korábbi káros tapasztalatokról számoltak be N2O-t tartalmazó gázkeverékekkel kapcsolatban (például fogászati ​​eljárások során);
  • Felső légúti ("megfázás") vagy allergiás nátha tüneteivel rendelkező személyek (átütemezhető);
  • Egyedi vagy többszörös allergiás érzékenységgel rendelkező egyének a szűrési előzmények alapján (csak a 2. kísérletnél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: parlagfű
parlagfű -- 1000PNU intranazális spray
csak parlagfű kar
Kísérleti: hisztamin
5 mg intranazális spray
csak hisztamin kar
Kísérleti: pszeudoefedrin
pszeudoefedrin - 60 mg szájon át
csak pszeudoefedrin kar
Más nevek:
  • Sudafed
Kísérleti: oximetazolin
oximetazolin 0,05%-os oldatos intranazális spray
csak oximetazolin kar
Más nevek:
  • Afrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transz-középfül N2O csereállandójának változása
Időkeret: 1. látogatás és 2. látogatás (2. és 3. látogatás a parlagfű-kar esetében) körülbelül 3 hétig
A transzMEM N2O kicserélődési állandó az elsődleges eredménymérő, és a középfül nyomását az időhöz viszonyító egyenes meredekségeként számítják ki (egy megfigyelhető aktív vagy passzív ET-nyílásig), osztva a becsült fennmaradó N2O gradienssel.
1. látogatás és 2. látogatás (2. és 3. látogatás a parlagfű-kar esetében) körülbelül 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfül betegség

3
Iratkozz fel