Газовая биржа TransMEM -- Проект 1, Цель 2
5 февраля 2020 г. обновлено: Cuneyt M. Alper
Регуляция давления в среднем ухе в норме и при заболевании. Газоснабжение, потребность и газовый баланс в среднем ухе. Конкретная цель 2.
Это исследование определит, изменяет ли воздействие материала, вызывающего аллергию (амброзия), или вещества, вызывающего аллергические симптомы (гистамин), и лекарств, обычно используемых для устранения заложенности носа, скорость кровотока в слизистой оболочке среднего уха.
Средний отит (накопление водоподобной жидкости в воздушном пространстве среднего уха) может возникнуть, если кровоток в слизистой оболочке среднего уха слишком высок, и его можно предотвратить, если найти способ снизить кровоток. течения у лиц, предрасположенных к заболеванию.
Кровоток в среднем ухе измеряется косвенно путем измерения изменения давления в среднем ухе, когда человек вдыхает газовую смесь, содержащую закись азота («веселящий газ»).
В этом исследовании будут введены 4 группы испытуемых, и давление в среднем ухе у лиц, вдыхающих смесь 50% кислорода, 50% закиси азота («веселящий газ»), будет измеряться после воздействия одного из четырех веществ (амброзии, гистамина). , пероральное противоотечное средство, противоотечный назальный спрей) и поддельное лекарство (плацебо) на отдельных тестовых сессиях.
Всем субъектам будет сделан один набор из 2 рентгеновских снимков среднего уха и сосцевидного отростка.
Группе, подвергшейся воздействию амброзии, потребуется 3 ознакомительных визита, в то время как другим 3 группам потребуется 2 ознакомительных визита.
На основе этой информации будет рассчитан кровоток в среднем ухе.
Это поможет определить взаимосвязь между тем, что происходит в носу, и тем, что происходит в среднем ухе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор из четырех описанных здесь экспериментов является подкомпонентом одного проекта, включенного в программу грантов Центра клинических исследований, посвященную физиологии и патофизиологии регуляции давления в среднем ухе (ME) у детей и взрослых.
Эти эксперименты предназначены для измерения скорости обмена инертных газов трансМЭМ слизистой оболочки (трансМЭМ) у взрослых и определения того, увеличивают ли назальные воспалительные реакции, экспериментально спровоцированные интраназальным введением гистамина или аллергена, скорость инертного газообмена трансМЭМ и влияет ли назальное или пероральное лечение адренергическими агонистами. уменьшает этот показатель.
Будут определены четыре когорты из 20 в остальном здоровых взрослых, и по одной когорте будет назначен каждый из четырех экспериментов.
Всем субъектам сделают рентген в проекции Шуллера для оценки объема сосцевидного отростка.
Скорость обмена инертным газом в трансМЭМ измеряется путем многократной регистрации давления МЭ с помощью тимпанометрии, когда субъект дышит смесью 50% N2O/50% O2, а затем регрессии давления МЭ во времени и деления наклона функции на предполагаемый градиент движения N2O. чтобы получить константу обмена.
Для каждого эксперимента скорость обмена N2O в трансМЕМ измеряется дважды при отдельных визитах (активный и плацебо).
Четыре экспериментальных условия: (1) интраназальное введение амброзии и плацебо; (2) интраназальное введение гистамина и плацебо; (3) пероральный псевдоэфедрин и плацебо; (4) интраназальный оксиметазолин и плацебо.
Эксперименты 2-4 требуют двух посещений, в то время как Эксперимент 1 потребует дополнительного посещения для получения крови для тестирования RAST для подтверждения аллергии на амброзию.
Константы парного обмена, измеренные в каждом эксперименте, будут сравниваться на наличие значимой разницы с использованием парного t-критерия Стьюдента, а результаты интерпретируются как подтверждающие или опровергающие возможность модуляции скорости обмена N2O трансМЕМ с помощью различных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- отсутствие признаков среднего отита при поступлении
- двусторонне интактные барабанные перепонки
- рука с амброзией: симптоматическая аллергия на амброзию в анамнезе и положительный результат теста RAST класса 2 с другой аллергической чувствительностью или без нее в анамнезе
Критерий исключения:
- черепно-лицевой синдром (EF, расщелина неба)
- Использование рецептурных препаратов (кроме противозачаточных) за 1 месяц до въезда;
- Использование отпускаемых без рецепта лекарств от аллергии в течение 2 недель до заражения (только эксперименты 1, 2);
- Использование безрецептурных деконгестантов (назальных или пероральных) в течение 2 недель до заражения (только опыт 3,4)
- Повышенное артериальное давление (>140/90);
- Лица с любыми легочными или сердечными проблемами, включая астму;
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть в период обучения;
- Лица, которые проходили иммунотерапию от аллергии на амброзию в любое время (только эксперимент 1);
- Лица, которые использовали какое-либо экспериментальное лекарство или лечение в течение 3 месяцев после скрининга;
- Лица с сохранившимся односторонним или двусторонним средним отитом, подтвержденным отоскопией или тимпанометрией;
- Лица с аномально низкой подвижностью барабанной перепонки, например, тимпанограмма типа B;
- Лица, сообщившие о предыдущем неблагоприятном опыте использования дыхательных газовых смесей, содержащих N2O (например, во время стоматологических процедур);
- Лица, у которых есть симптомы верхних дыхательных путей («простуда») или симптомы аллергического ринита (может быть перенесено);
- Лица с единичной или множественной аллергической чувствительностью по данным скрининга в анамнезе (только Эксперимент 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амброзия
амброзия -- интраназальный спрей 1000PNU
|
только рука амброзии
|
|
Экспериментальный: гистамин
5 мг интраназальный спрей
|
только рука с гистамином
|
|
Экспериментальный: псевдоэфедрин
псевдоэфедрин - 60 мг перорально
|
только рука с псевдоэфедрином
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: оксиметазолин
оксиметазолин 0,05% раствор интраназальный спрей
|
только рука с оксиметазолином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение константы обмена N2O в среднем ухе
Временное ограничение: Посещение 1 и посещение 2 (посещения 2 и 3 для амброзии) примерно до 3 недель
|
Константа обмена N2O в трансМЕМ является первичным показателем результата и рассчитывается как наклон линии, связывающей давление в среднем ухе со временем (до наблюдаемого активного или пассивного открытия ET), деленного на расчетный существующий градиент N2O.
|
Посещение 1 и посещение 2 (посещения 2 и 3 для амброзии) примерно до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты гистамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Агонисты гистамина
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .