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TransMEM 가스 교환 -- 프로젝트 1, 목표 2

2020년 2월 5일 업데이트: Cuneyt M. Alper

건강과 질병의 중이 압력 조절 -- 가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 -- 구체적인 목표 2

이 연구는 알레르기 물질(돼지 풀)에 대한 노출 또는 알레르기 증상을 유발하는 물질(히스타민)에 대한 노출과 코 충혈 완화에 일반적으로 사용되는 약물이 중이 내막의 혈류 속도를 변화시키는지 여부를 결정할 것입니다. 중이염(중이 공간에 물과 같은 체액 축적)은 중이 내막의 혈류가 너무 높은 경우 발생할 수 있으며 혈액을 낮추는 방법을 찾을 수 있는 경우 예방할 수 있습니다. 질병에 걸리기 쉬운 사람의 흐름. 중이 혈류는 사람이 아산화질소("웃음 가스")가 포함된 가스 혼합물을 호흡하는 동안 중이 압력의 변화를 측정하여 간접적으로 측정됩니다. 이 연구에서는 4개의 피험자 그룹이 입력되고 50% 산소, 50% 아산화질소("웃음 가스")의 혼합물을 호흡하는 사람의 중이압은 4가지 물질(돼지풀, 히스타민) 중 하나에 노출된 후 측정됩니다. ,구강 충혈 완화제, 충혈 완화제 비강 스프레이) 및 가짜 약물(위약)을 별도의 테스트 세션에서 사용합니다. 모든 피험자는 중이와 유양돌기에 대한 2개의 x-레이 세트 1개를 갖게 됩니다. 돼지풀에 노출된 그룹은 3번의 연구 방문이 필요한 반면 다른 3개의 그룹은 2번의 연구 방문이 필요합니다. 이 정보로부터 중이 혈류가 계산됩니다. 이것은 코에서 일어나는 일과 중이에서 일어나는 일 사이의 관계를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여기에 설명된 4개의 실험 세트는 어린이 및 성인의 중이(ME) 압력 조절의 생리학 및 병리생리학에 초점을 맞춘 임상 연구 센터 보조금 프로그램에 포함된 한 프로젝트의 하위 구성 요소입니다. 이 실험은 성인에서 transME 점막(transMEM) 불활성 가스 교환의 속도를 측정하고 비강내 히스타민 또는 알레르겐 도전에 의해 실험적으로 유발된 비강 염증 반응이 transMEM 불활성 가스 교환 속도를 증가시키는지 여부와 비강 또는 경구 치료가 아드레날린 작용제를 사용하는 경우 결정하도록 설계되었습니다. 그 비율을 낮춥니다. 20명의 다른 건강한 성인으로 구성된 4개의 코호트가 식별되고 4개의 실험 각각에 하나의 코호트가 할당됩니다. 모든 피험자는 유양 돌기의 양을 추정하기 위해 Schuller 투영에서 X-레이를 찍을 것입니다. transMEM 불활성 기체 교환율은 대상자가 50%N2O/50%O2의 혼합물을 호흡하는 동안 고실 측정법으로 ME 압력을 반복적으로 기록하고 ME 압력을 시간에 따라 회귀하고 함수의 기울기를 추정된 N2O 구동 구배로 나누어 측정합니다. 교환 상수를 산출합니다. 각 실험에 대해 transMEM N2O 교환 비율은 별도의 방문(활성 및 위약)에서 두 번 측정됩니다. 4가지 실험 조건은 다음과 같다: (1) 비강 돼지풀 및 플라시보 챌린지; (2) 비강내 히스타민 및 플라시보 챌린지; (3) 경구 슈도에페드린 및 위약; (4) 비강내 옥시메타졸린 및 위약. 실험 2-4는 두 번의 방문이 필요한 반면, 실험 1은 돼지풀 알레르기를 확인하기 위한 RAST 테스트를 위한 혈액을 얻기 위해 추가 방문이 필요합니다. 각 실험에서 측정된 쌍 교환 상수는 Student's Paired t 테스트를 사용하여 유의미한 차이에 대해 비교되며 결과는 다른 절차에 의해 transMEM N2O 교환 비율을 조절할 가능성을 지지하거나 반박하는 것으로 해석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 진입시 중이염의 증거 없음
  • 양측 손상되지 않은 고막
  • 돼지풀 팔: 증후성 돼지풀 알레르기 병력 및 병력에 의한 다른 알레르기 민감성이 있거나 없는 RAST 테스트에서 클래스 2 양성

제외 기준:

  • 두개안면 증후군(EF, 구개열)
  • 입국 전 1개월 동안 처방약 사용(피임제 제외);
  • 챌린지 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 알레르기 약물 사용(실험 1, 2만);
  • 챌린지 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 충혈 완화제(비강 또는 경구) 사용(Exp 3,4에만 해당)
  • 상승된 혈압(>140/90);
  • 천식을 포함한 폐 또는 심장 문제가 있는 개인
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인;
  • 언제든지 돼지풀 알레르기에 대한 면역요법을 받은 개인(실험 1만);
  • 스크리닝 3개월 이내에 실험적 약물 또는 치료를 사용한 개인;
  • 이경검사 또는 고실계측으로 기록된 현존하는 편측 또는 양측 중이염이 있는 개인;
  • 비정상적으로 낮은 고막 이동성을 가진 개인, 예: B형 고막도;
  • N2O가 포함된 호흡 가스 혼합물에 대한 이전의 부작용을 보고한 개인(예: 치과 시술 중)
  • 상기도("감기") 증상 또는 알레르기성 비염 증상이 있는 개인(일정이 변경될 수 있음)
  • 스크리닝 이력에 의해 단일 또는 다중 알레르기 민감성을 가진 개인(실험 2만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돼지풀
돼지풀 -- 1000PNU 비강내 스프레이
돼지풀 팔만
실험적: 히스타민
비강 스프레이 5mg
히스타민 팔만
실험적: 슈도에페드린
슈도에페드린 -- 60mg 경구
슈도에페드린 팔만
다른 이름들:
  • 수다페드
실험적: 옥시메타졸린
옥시메타졸린 0.05% 용액 비강 스프레이
옥시메타졸린 팔만
다른 이름들:
  • 아프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
trans-middle ear N2O 교환 상수의 변화
기간: 방문 1 및 방문 2(돼지풀 아암에 대한 방문 2 및 3) 최대 약 3주
TransMEM N2O 교환 상수는 1차 결과 측정이며 시간에 대한 중이 압력과 관련된 선의 기울기(관측 가능한 활성 또는 수동 ET 개방까지)를 추정된 기존 N2O 구배로 나눈 값으로 계산됩니다.
방문 1 및 방문 2(돼지풀 아암에 대한 방문 2 및 3) 최대 약 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중이 질환에 대한 임상 시험

돼지풀에 대한 임상 시험

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