シュードモナス タイプ 3 分泌系とコンタクト レンズ関連微生物性角膜炎
緑膿菌のタイプ 3 分泌系 (T3SS) とコンタクトレンズ関連微生物性角膜炎 (CLMK) の病因との関連
微生物性角膜炎としても知られる角膜の微生物感染は、重度の角膜炎症を引き起こし、永久的な視力喪失を引き起こす可能性があります。 コンタクトレンズの装用は、先進国における微生物性角膜炎に関連する最も強い危険因子です。 コンタクトレンズ関連微生物性角膜炎（CLMK）の最も一般的に分離される病原体は緑膿菌であり、症例の 3 分の 1 以上を占めます。 緑膿菌性角膜炎の発症に関与するさまざまな病原性因子のうち、タイプ 3 分泌系 (T3SS) として知られる分泌系は、宿主細胞に損傷を与える毒素を分泌します。 ExoS は、GTPase 活性化タンパク質 (GAP) 活性と ADP リボシルトランスフェラーゼ (ADPRT) 活性を持つ二機能性外毒素です。 これにより、緑膿菌の侵入表現型が生じ、細胞内侵入を伴う比較的遅い宿主細胞死が引き起こされ、場合によっては細菌が増殖します。 対照的に、ExoU 発現株は、ホスホリパーゼ活性により急速な宿主細胞の溶解を引き起こす細胞傷害性表現型を持っています。 以前、細胞傷害性菌株は仮性角膜炎患者でより一般的に見られ、多剤耐性と高い相関があると報告されていました。
CLMK、特にシュードモナス関連CLMKの病因を理解するために、我々は、異なるコンタクトレンズ素材を着用する180人のボランティアを募集することを提案した。 次に、使用済みコンタクトレンズを収集し、1) 使用済みコンタクトレンズ上の微生物叢を分析します。 ２）野生株、pscC変異株（T3SS針補体変異株）、細胞傷害性株、および侵入株である緑膿菌の細菌とコンタクトレンズの接着。 ３）細菌とコンタクトレンズの接着に対する剪断力の影響。 4) 緑膿菌のさまざまな菌株に対する多目的溶液の殺菌効果。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者募集
包含基準には次のものが含まれます。
- 年齢 20～35歳
- 近視は-6.00D未満、乱視は-1.50D未満
- 以前のソフトコンタクトレンズの装用を少なくとも2週間中止した。
除外基準には次のものが含まれます。
- 以前に RGP を着用した被験者
- 眼の炎症や感染、証明されたドライアイ症候群、緑内障、眼の外傷や手術、局所薬の点滴
- 糖尿病
- 妊娠
- 角膜屈折矯正手術後の状態
この研究の目的と目的については、参加希望者に十分に説明します。 インフォームドコンセントは登録された被験者全員から得られます。 この研究は私たちの治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に準拠します。 有意水準 0.05 および検出力 90% で 1 つの分類レベル以上の微生物叢の違いを示すには、グループあたり最低 12 人の被験者が必要です。 したがって、目標は、この研究のために各タイプのコンタクト レンズを着用する 15 人のボランティアと合計 180 人の被験者を募集することです。
採用は3段階に分けて行います。 第1段階では4種類のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズをテストし、次に第2段階では5種類の着色ハイドロゲルレンズ、第3段階では3種類のハイドロゲルレンズをテストします。 (T = レンズの種類。ステージ 1、2、3 では 4、5、3 に相当します)。
各段階で、毎回一定数 (M) の被験者を募集します (M＝N×T、N は 1、2、3…から 15 に相当します)。 次に、M 人の被験者がランダム化され、乱数法によって T 種類のレンズを着用するように均等に割り当てられます。 第 1 段階で必要な症例数が達成されるまで、同じ階層化ランダム化手法を使用して第 2 段階と第 3 段階に進みます。() 必要なケース番号 ΣM は、ステージ 1、2、および 3 で 60、75、および 45 に等しくなります)。
被験者はソフトコンタクトレンズを装着しており、1日あたり少なくとも6〜8時間レンズを着用することが期待されます。 コンタクトレンズを挿入する際には、標準化された手指衛生とレンズケア方法が各被験者に徹底的に説明されます。 登録された各被験者には、無料でソフトコンタクトレンズが提供されます。 毎日装用した後は、コンタクト レンズを返却し、材料分析のために収集する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
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主任研究者：
- Fung-rong Hu, MD
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コンタクト：
- Fung-rong Hu, MD
- 電話番号：65819 +886-2-23123546
- メール：fungronghu@ntu.edu.tw
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コンタクト：
- Hsiao-sang Chu, MD
- 電話番号：+886-928-980736
- メール：einahpets18@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20～35歳
- 近視は-6.00D未満、乱視は-1.50D未満
- 以前のソフトコンタクトレンズの装用を少なくとも2週間中止した。 -
除外基準:
- 以前に RGP を着用した被験者
- 眼の炎症や感染、証明されたドライアイ症候群、緑内障、眼の外傷や手術、局所薬の点滴
- 糖尿病
- 妊娠
- 角膜屈折矯正手術後の状態 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細菌付着アッセイ
時間枠：2時間共培養した後
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2時間共培養した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着用中のコンタクトレンズへの細菌定着の特定
時間枠：CLを6時間着用した後
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CLを6時間着用した後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：HU FR Hu, professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201212003RINC
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