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假单胞菌三型分泌系统和隐形眼镜相关的微生物性角膜炎

2014年4月14日更新者：National Taiwan University Hospital

铜绿假单胞菌三型分泌系统 (T3SS) 与隐形眼镜相关微生物性角膜炎 (CLMK) 发病机制的关联

角膜的微生物感染，也称为微生物性角膜炎，会引起严重的角膜炎症，可能导致永久性视力丧失。在发达国家，隐形眼镜佩戴是与微生物性角膜炎相关的最强风险因素。隐形眼镜相关微生物性角膜炎 (CLMK) 最常见的分离病原体是铜绿假单胞菌，占病例的三分之一以上。在假单胞菌性角膜炎发病机制中涉及的各种毒力因子中，一种称为三型分泌系统 (T3SS) 的分泌系统会分泌损害宿主细胞的毒素。 ExoS 是一种双功能外毒素，具有 GTP 酶激活蛋白 (GAP) 活性和 ADP 核糖基转移酶 (ADPRT) 活性。它导致铜绿假单胞菌的侵袭性表型，导致相对较慢的宿主细胞死亡，细胞内侵袭和可能的细菌增殖。相反，表达 ExoU 的菌株携带细胞毒性表型，由于其磷脂酶活性，导致宿主细胞快速裂解。此前，据报道细胞毒性菌株在假单胞菌性角膜炎患者中更常见，并且与多药耐药性高度相关。

为了了解 CLMK 的发病机制，尤其是与假单胞菌相关的 CLMK，我们提议招募 180 名志愿者，他们将佩戴不同的隐形眼镜材料。然后我们收集用过的隐形眼镜并分析 1) 用过的隐形眼镜上的微生物群； 2) 野生菌株、pscC 突变菌株（T3SS needle-comples 突变体）、细胞毒性菌株和入侵菌株铜绿假单胞菌的细菌隐形眼镜粘附； 3) 剪切力对细菌-隐形眼镜粘附的影响； 4）多用途溶液对铜绿假单胞菌不同菌株的杀菌作用。

研究概览

地位

未知

条件

角膜炎;传染病（表现）

详细说明

课题招募

纳入标准包括：

年龄 20-35岁
近视小于-6.00D，散光小于-1.50D
之前佩戴的软性隐形眼镜至少停用 2 周。

排除标准包括：

先前佩戴 RGP 的受试者
任何眼部炎症或感染、经证实的干眼症、青光眼、眼外伤或手术以及局部药物滴注
糖尿病
怀孕
角膜屈光手术后状态

将向潜在参与者详细解释本研究的目的和目的。将从所有登记的受试者处获得知情同意。这项研究将得到我们的机构审查委员会的批准，并遵守赫尔辛基宣言的原则。每组至少需要 12 名受试者，才能在 0.05 的显着性水平和 90% 的功效下显示一个或更多分类水平的微生物群差异。因此，本研究的目标是招募 15 名佩戴每种类型隐形眼镜的志愿者和 180 名受试者。

招聘将分为三个阶段。第一阶段测试4款硅水凝胶隐形眼镜，第二阶段测试5款有色水凝胶镜片，第三阶段测试3款水凝胶镜片。（T = 镜片类型，在第一、第二和第三阶段等于 4,5 和 3）。

在每个阶段，我们每次都会招募一定数量（M）的受试者（M＝N×T，N等于1,2,3……到15）。然后将M名被试按随机数法随机分配，平均分配配戴T种镜片。直到第一阶段达到所需的病例数，我们将以相同的分层随机化方法进入第二和第三阶段。（所需案例数 ΣM 在第一、第二和第三阶段分别为 60、75 和 45）。

受试者配戴软性隐形眼镜，预计每天至少配戴 6-8 小时。向每位受试者详细解释标准化的手部卫生和镜片护理方案，以插入隐形眼镜。每位入选的受试者都将免费获得软性隐形眼镜。每天配戴后，隐形眼镜必须归还并收集起来进行材料分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
    - 首席研究员：
      
      Fung-rong Hu, MD
    - 接触：
      
      Fung-rong Hu, MD
      
      电话号码：65819 +886-2-23123546
      
      邮箱：fungronghu@ntu.edu.tw
    - 接触：
      
      Hsiao-sang Chu, MD
      
      电话号码：+886-928-980736
      
      邮箱：einahpets18@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

描述

纳入标准：

年龄 20-35岁
近视小于-6.00D，散光小于-1.50D
之前佩戴的软性隐形眼镜至少停用 2 周。 -

排除标准：

先前佩戴 RGP 的受试者
任何眼部炎症或感染、经证实的干眼症、青光眼、眼外伤或手术以及局部药物滴注
糖尿病
怀孕
角膜屈光手术后状态 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
细菌粘附试验大体时间：共培养两个小时后	共培养两个小时后

次要结果测量

结果测量	大体时间
鉴定佩戴隐形眼镜的细菌定植大体时间：CL佩戴6小时后	CL佩戴6小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

学习椅：HU FR Hu, professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月16日

首先提交符合 QC 标准的