Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псевдомональная система секреции третьего типа и микробный кератит, связанный с контактными линзами

14 апреля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Ассоциация системы секреции третьего типа (T3SS) Pseudomonas aeruginosa с патогенезом микробного кератита, ассоциированного с контактными линзами (CLMK)

Микробная инфекция роговицы, также известная как микробный кератит, вызывает тяжелое воспаление роговицы, которое может привести к необратимой потере зрения. Ношение контактных линз является самым сильным фактором риска микробного кератита в развитых странах. Наиболее часто выделяемым возбудителем микробного кератита, ассоциированного с контактными линзами (CLMK), является Pseudomonas aeruginosa, на долю которой приходится более одной трети случаев. Среди различных факторов вирулентности, участвующих в патогенезе псевдомонадного кератита, система секреции, известная как система секреции третьего типа (T3SS), выделяет токсины, которые повреждают клетки-хозяева. ExoS представляет собой бифункциональный экзотоксин с активностью белка, активирующего ГТФазу (GAP), и активностью АДФ-рибозилтрансферазы (ADPRT). Это приводит к инвазивному фенотипу P. aeruginosa, вызывающему относительно более медленную гибель клеток-хозяев с внутриклеточной инвазией и, возможно, пролиферацией бактерий. Напротив, штаммы, экспрессирующие ExoU, несут цитотоксический фенотип, который вызывает быстрый лизис клеток-хозяев из-за его фосфолипазной активности. Ранее сообщалось, что цитотоксические штаммы чаще встречаются у пациентов с псевдомонадным кератитом и тесно коррелируют с множественной лекарственной устойчивостью.

Чтобы понять патогенез CLMK, особенно CLMK, связанной с псевдомонадой, мы предложили набрать 180 добровольцев, которые будут носить контактные линзы из различных материалов. Затем мы собираем использованную контактную линзу и анализируем 1) микробиоту на использованной контактной линзе; 2) адгезия бактерий к контактным линзам диких штаммов, мутантных штаммов pscC (мутант иглы T3SS), цитотоксического штамма и инвазивного штамма P. aeruginosa; 3) влияние сил сдвига на адгезию бактерий к контактным линзам; 4) бактерицидное действие универсального раствора на разные штаммы P. aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Кератит; Инфекционное заболевание (проявление)

Подробное описание

Тематический набор

Критерии включения включают в себя:

возраст 20-35 лет
близорукость менее -6,00 дптр и астигматизм менее -1,50 дптр
прекращение предыдущего ношения мягких контактных линз не менее чем на 2 недели.

Критерии исключения включают:

субъекты с предыдущим износом RGP
любое глазное воспаление или инфекция, подтвержденный синдром сухого глаза, глаукома, глазная травма или хирургическое вмешательство, а также местное введение лекарств
сахарный диабет
беременность
состояние после рефракционной хирургии роговицы

Цель и цель этого исследования будут подробно разъяснены потенциальным участникам. Информированное согласие будет получено от всех зарегистрированных субъектов. Это исследование будет одобрено нашим Институциональным наблюдательным советом и соответствует принципам Хельсинкской декларации. Минимум 12 субъектов в группе требуется, чтобы показать разницу в микробиоте для одного уровня классификации или более при уровне значимости 0,05 и мощности 90%. Таким образом, цель состоит в том, чтобы набрать 15 добровольцев для ношения каждого типа контактных линз и 180 человек всего для этого исследования.

Набор будет разделен на три этапа. На первом этапе мы протестируем 4 типа силикон-гидрогелевых контактных линз, затем на втором этапе протестируем 5 типов цветных гидрогелевых линз, а на третьем - 3 типа гидрогелевых линз. (Т = типы линз, равные 4,5 и 3 на первой, второй и третьей стадиях).

На каждом этапе мы будем набирать испытуемых до определенного количества (M) каждый раз (M＝N×T , N равно 1,2,3…до 15). Затем M субъектов будут рандомизированы и равномерно распределены по методу случайных чисел для ношения T типов линз. Пока необходимое количество случаев не будет достигнуто на первом этапе, мы перейдем ко второму и третьему этапу с теми же методами стратифицированной рандомизации. требуемый номер случая, ΣM, равен 60, 75 и 45 на первом, втором и третьем этапах).

Субъектам надевают мягкие контактные линзы, и ожидается, что они будут носить линзы не менее 6-8 часов в день. Стандартный режим гигиены рук и ухода за линзами подробно разъясняется каждому пациенту перед тем, как надеть контактную линзу. Каждому зарегистрированному субъекту будут бесплатно предоставлены мягкие контактные линзы. Каждый день после ношения контактные линзы необходимо возвращать и собирать для анализа материала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 10002
    - Рекрутинг
    - Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Fung-rong Hu, MD
    - Контакт:
      
      Fung-rong Hu, MD
      
      Номер телефона: 65819 +886-2-23123546
      
      Электронная почта: fungronghu@ntu.edu.tw
    - Контакт:
      
      Hsiao-sang Chu, MD
      
      Номер телефона: +886-928-980736
      
      Электронная почта: einahpets18@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

возраст 20-35 лет
близорукость менее -6,00 дптр и астигматизм менее -1,50 дптр
прекращение предыдущего ношения мягких контактных линз не менее чем на 2 недели. -

Критерий исключения:

субъекты с предыдущим износом RGP
любое глазное воспаление или инфекция, подтвержденный синдром сухого глаза, глаукома, глазная травма или хирургическое вмешательство, а также местное введение лекарств
сахарный диабет
беременность
состояние после рефракционной хирургии роговицы -

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
анализ бактериальной адгезии Временное ограничение: после совместного культивирования в течение двух часов	после совместного культивирования в течение двух часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выявление бактериальной колонизации носимых контактных линз Временное ограничение: после ношения КЛ в течение 6 часов	после ношения КЛ в течение 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

Учебный стул: HU FR Hu, professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества