Mikrobiální keratitida spojená se sekrečním systémem pseudomonálního typu 3 a kontaktní čočkou
Asociace sekrečního systému typu 3 (T3SS) Pseudomonas aeruginosa s patogenezí mikrobiální keratitidy spojené s kontaktní čočkou (CLMK)
Mikrobiální infekce rohovky, známá také jako mikrobiální keratitida, způsobuje závažný zánět rohovky, který může vést k trvalé ztrátě zraku. Nošení kontaktních čoček je nejsilnějším rizikovým faktorem souvisejícím s mikrobiální keratitidou ve vyspělých zemích. Nejčastěji izolovaným patogenem mikrobiální keratitidy spojené s kontaktními čočkami (CLMK) je Pseudomonas aeruginosa, která představuje více než jednu třetinu případů. Mezi různými faktory virulence, které se podílejí na patogenezi pseudomonální keratitidy, sekreční systém známý jako sekreční systém typu tři (T3SS) vylučuje toxiny, které poškozují hostitelské buňky. ExoS je bifunkční exotoxin s aktivitou proteinu aktivujícího GTPázu (GAP) a aktivitou ADP ribosyltransferázy (ADPRT). Výsledkem je invazivní fenotyp P. aeruginosa způsobující relativně pomalejší smrt hostitelské buňky s intracelulární invazí a možná proliferací bakterie. Naproti tomu kmeny exprimující ExoU nesou cytotoxický fenotyp, který způsobuje rychlou lýzu hostitelské buňky díky své fosfolipázové aktivitě. Dříve se uvádělo, že cytotoxické kmeny byly častěji nalezeny u pacientů s pseudomonální keratitidou a vysoce korelovaly s multirezistencí.
Abychom porozuměli patogenezi CLMK, zejména CLMK související s pseudomony, navrhli jsme naverbovat 180 dobrovolníků, kteří budou nosit různé materiály kontaktních čoček. Poté odebereme použitou kontaktní čočku a analyzujeme 1) mikrobiotu na použité kontaktní čočce; 2) adheze divokých kmenů na kontaktní čočky bakterií, mutantních kmenů pscC (mutant T3SS jehlových komplexů), cytotoxických kmenů a invazivních kmenů P. aeruginosa; 3) účinek smykových sil na adhezi bakterií ke kontaktní čočce; 4) bakteriocidní účinek víceúčelového roztoku na různé kmeny P. aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nábor předmětu
Kritéria zařazení zahrnují:
- věk 20-35 let
- krátkozrakost menší než -6,00D a astigmatismus menší než -1,50D
- předchozí nošení měkkých kontaktních čoček přerušeno alespoň na 2 týdny.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- předměty s předchozím opotřebením RGP
- jakýkoli oční zánět nebo infekce, prokázaný syndrom suchého oka, glaukom, oční trauma nebo chirurgický zákrok a místní aplikace léků
- diabetes mellitus
- těhotenství
- stav po refrakční operaci rohovky
Cíl a účel této studie bude případným účastníkům důkladně vysvětlen. Informovaný souhlas bude získán od všech zapsaných subjektů. Tato studie bude schválena naší Institucionální revizní radou a je v souladu s principy Helsinské deklarace. K vykázání rozdílu v mikrobiotě pro jednu klasifikační úroveň nebo více na hladině významnosti 0,05 a síle 90 % je zapotřebí minimálně 12 subjektů na skupinu. Cílem je tedy získat pro tuto studii 15 dobrovolníků, kteří budou nosit každý typ kontaktních čoček, a celkem 180 subjektů.
Nábor bude rozdělen do tří etap. V první fázi otestujeme 4 typy silikon-hydrogelových kontaktních čoček, následně otestujeme 5 typů barevně tónovaných hydrogelových čoček ve druhé fázi a 3 typy hydrogelových čoček ve třetí fázi. (T = typy čoček, což se rovná 4,5 a 3 v první, druhé a třetí fázi).
V každé fázi nabereme subjekty pokaždé do určitého počtu (M) (M＝N×T, N se rovná 1,2,3…až 15). M subjektů pak bude náhodně rozděleno, rovnoměrně rozděleno tak, aby nosili T typy čoček metodou náhodných čísel. Dokud nebude dosaženo požadovaného počtu případů v první fázi, přistoupíme ke druhé a třetí fázi se stejnými metodami stratifikované randomizace.( požadované číslo případu, ΣM, se rovná 60, 75 a 45 v první, druhé a třetí fázi).
Subjektům jsou nasazeny měkké kontaktní čočky a očekává se, že je budou nosit alespoň 6-8 hodin denně. Každému subjektu je při vkládání kontaktních čoček důkladně vysvětlena standardizovaná hygiena rukou a režim péče o čočky. Měkké kontaktní čočky obdrží každý přihlášený subjekt zdarma. Po každodenním nošení je nutné kontaktní čočky vrátit a odebrat k analýze materiálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fung-rong Hu, MD
-
Kontakt:
- Fung-rong Hu, MD
- Telefonní číslo: 65819 +886-2-23123546
- E-mail: fungronghu@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-sang Chu, MD
- Telefonní číslo: +886-928-980736
- E-mail: einahpets18@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-35 let
- krátkozrakost menší než -6,00D a astigmatismus menší než -1,50D
- předchozí nošení měkkých kontaktních čoček přerušeno alespoň na 2 týdny. -
Kritéria vyloučení:
- předměty s předchozím opotřebením RGP
- jakýkoli oční zánět nebo infekce, prokázaný syndrom suchého oka, glaukom, oční trauma nebo chirurgický zákrok a místní aplikace léků
- diabetes mellitus
- těhotenství
- stav po refrakční operaci rohovky -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
test bakteriální adheze
Časové okno: po společné kultivaci po dobu dvou hodin
|
po společné kultivaci po dobu dvou hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace bakteriální kolonizace na nošených kontaktních čočkách
Časové okno: po 6 hodinách nošení CL
|
po 6 hodinách nošení CL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HU FR Hu, professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212003RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .