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Système de sécrétion pseudomonale de type trois et kératite microbienne associée aux lentilles de contact

14 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Association du système de sécrétion de type trois (T3SS) de Pseudomonas aeruginosa avec la pathogenèse de la kératite microbienne associée aux lentilles de contact (CLMK)

L'infection microbienne de la cornée, également connue sous le nom de kératite microbienne, provoque une grave inflammation de la cornée pouvant entraîner une perte de vision permanente. Le port de lentilles de contact est le facteur de risque le plus important lié à la kératite microbienne dans les pays développés. L'agent pathogène le plus couramment isolé de la kératite microbienne associée aux lentilles de contact (CLMK) est Pseudomonas aeruginosa, qui représente plus d'un tiers des cas. Parmi les différents facteurs de virulence impliqués dans la pathogenèse de la kératite pseudomonale, un système de sécrétion appelé système de sécrétion de type trois (T3SS) sécrète des toxines qui endommagent les cellules hôtes. ExoS est une exotoxine bifonctionnelle avec une activité de protéine activant la GTPase (GAP) et une activité d'ADP ribosyl transférase (ADPRT). Il en résulte un phénotype invasif de P. aeruginosa provoquant une mort cellulaire hôte relativement plus lente avec invasion intracellulaire et éventuellement prolifération de bactéries. En revanche, les souches exprimant ExoU portent un phénotype cytotoxique qui provoque une lyse rapide des cellules hôtes en raison de son activité phospholipase. Auparavant, les souches cytotoxiques étaient plus fréquemment retrouvées chez les patients atteints de kératite pseudomonale et étaient fortement corrélées à la multirésistance.

Afin de comprendre la pathogenèse de la CLMK, en particulier la CLMK liée au pseudomonal, nous avons proposé de recruter 180 volontaires qui porteront différents matériaux de lentilles de contact. Nous récupérons ensuite la lentille de contact usagée et analysons 1) le microbiote sur la lentille de contact usagée ; 2) l'adhérence bactérienne-lentille de contact des souches sauvages, des souches mutantes pscC (mutant aiguille-comples T3SS), de la souche cytotoxique et de la souche invasive P. aeruginosa ; 3) l'effet des forces de cisaillement sur l'adhérence des lentilles de contact bactériennes ; 4) l'effet bactéricide de la solution polyvalente sur différentes souches de P. aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Recrutement de sujets

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. âge 20-35 ans
  2. myopie inférieure à -6.00D et astigmatisme inférieur à -1.50D
  3. le port antérieur de lentilles de contact souples a cessé pendant au moins 2 semaines.

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. sujets avec des vêtements RGP antérieurs
  2. toute inflammation ou infection oculaire, syndrome de l'œil sec avéré, glaucome, traumatisme ou chirurgie oculaire et instillation de médicament topique
  3. diabète sucré
  4. grossesse
  5. statut post-chirurgie réfractive cornéenne

Le but et le but de cette étude seront expliqués en détail aux participants potentiels. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets inscrits. Cette étude sera approuvée par notre Comité d'examen institutionnel et adhère aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un minimum de 12 sujets par groupe est requis pour montrer une différence de microbiote pour un niveau de classification ou plus à un seuil de signification de 0,05 et une puissance de 90 %. Ainsi, l'objectif est de recruter 15 volontaires pour porter chaque type de lentilles de contact et 180 sujets au total pour cette étude.

Le recrutement sera divisé en trois étapes. Lors de la première étape, nous testerons 4 types de lentilles de contact en silicone hydrogel, puis testerons 5 types de lentilles hydrogel teintées de couleur lors de la deuxième étape et 3 types de lentilles hydrogel lors de la troisième étape. (T = types de lentilles, ce qui équivaut à 4,5 et 3 aux stades un, deux et trois).

À chaque étape, nous recruterons des sujets à un certain montant (M) à chaque fois (M=N×T, N est égal à 1,2,3…à 15). M sujets seront ensuite randomisés, équitablement répartis pour porter T types de lentilles par la méthode des nombres aléatoires. Jusqu'à ce que le nombre de cas requis soit atteint à la première étape, nous passerons à la deuxième et à la troisième étape avec les mêmes méthodes de randomisation stratifiée.( nombre de cas requis, ΣM, égal à 60, 75 et 45 aux stades un, deux et trois).

Les sujets sont équipés de lentilles de contact souples et doivent porter les lentilles pendant au moins 6 à 8 heures par jour. L'hygiène des mains standardisée et le régime d'entretien des lentilles sont expliqués en détail à chaque sujet pour insérer la lentille de contact. Chaque sujet inscrit recevra gratuitement les lentilles de contact souples. Après avoir été portées chaque jour, les lentilles de contact doivent être retournées et récupérées pour analyse des matériaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fung-rong Hu, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Afin de comprendre la pathogenèse de la CLMK, en particulier la CLMK liée au pseudomonal, nous avons proposé de recruter 180 volontaires qui porteront différents matériaux de lentilles de contact. Nous récupérons ensuite la lentille de contact usagée et analysons 1) le microbiote sur la lentille de contact usagée ; 2) l'adhérence bactérienne-lentille de contact des souches sauvages, des souches mutantes pscC (mutant aiguille-comples T3SS), de la souche cytotoxique et de la souche invasive P. aeruginosa ; 3) l'effet des forces de cisaillement sur l'adhérence des lentilles de contact bactériennes ; 4) l'effet bactéricide de la solution polyvalente sur différentes souches de P. aeruginosa.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 20-35 ans
  2. myopie inférieure à -6.00D et astigmatisme inférieur à -1.50D
  3. le port antérieur de lentilles de contact souples a cessé pendant au moins 2 semaines. -

Critère d'exclusion:

  1. sujets avec des vêtements RGP antérieurs
  2. toute inflammation ou infection oculaire, syndrome de l'œil sec avéré, glaucome, traumatisme ou chirurgie oculaire et instillation de médicament topique
  3. diabète sucré
  4. grossesse
  5. statut post chirurgie réfractive cornéenne -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
test d'adhésion bactérienne
Délai: après co-culture pendant deux heures
après co-culture pendant deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification de la colonisation bactérienne des lentilles de contact portées
Délai: après que le CL ait été porté pendant 6 heures
après que le CL ait été porté pendant 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HU FR Hu, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201212003RINC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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