Pseudomonaalinen tyypin 3 eritysjärjestelmä ja piilolinsseihin liittyvä mikrobinen keratiitti
Pseudomonas Aeruginosan tyypin 3 eritysjärjestelmän (T3SS) yhdistäminen piilolinsseihin liittyvän mikrobisen keratiitin (CLMK) patogeneesiin
Sarveiskalvon mikrobi-infektio, joka tunnetaan myös nimellä mikrobinen keratiitti, aiheuttaa vakavan sarveiskalvotulehduksen, joka voi johtaa pysyvään näönmenetykseen. Piilolinssien kuluminen on kehittyneissä maissa vahvin mikrobien keratiitin riskitekijä. Piilolinsseihin liittyvän mikrobisen keratiitin (CLMK) yleisimmin eristetty patogeeni on Pseudomonas aeruginosa, joka on yli kolmasosa tapauksista. Pseudomonaalisen keratiitin patogeneesiin liittyvien eri virulenssitekijöiden joukossa eritysjärjestelmä, joka tunnetaan nimellä tyypin 3 eritysjärjestelmä (T3SS), erittää myrkkyjä, jotka vahingoittavat isäntäsoluja. ExoS on bifunktionaalinen eksotoksiini, jolla on GTPaasia aktivoiva proteiini (GAP) ja ADP-ribosyylitransferaasi (ADPRT). Se johtaa P. aeruginosan invasiiviseen fenotyyppiin, joka aiheuttaa suhteellisen hitaamman isäntäsolukuoleman ja solunsisäisen tunkeutumisen ja mahdollisesti bakteerin lisääntymisen. Sitä vastoin ExoU:ta ekspressoivat kannat kantavat sytotoksista fenotyyppiä, joka aiheuttaa nopean isäntäsolun hajoamisen fosfolipaasiaktiivisuutensa vuoksi. Aiemmin sytotoksisia kantoja on raportoitu esiintyvän yleisemmin potilailla, joilla oli pseudomonaalinen keratiitti, ja ne korreloivat voimakkaasti monilääkeresistenssin kanssa.
Ymmärtääksemme CLMK:n, erityisesti pseudomonaaliseen liittyvän CLMK:n, patogeneesin, ehdotimme 180 vapaaehtoisen rekrytointia, jotka käyttävät erilaisia piilolinssimateriaaleja. Keräämme sitten käytetyt piilolinssit ja analysoimme 1) käytetyn piilolinssin mikrobiston; 2) villikantojen, pscC-mutanttikantojen (T3SS-neulakompleksimutantti), sytotoksisen kannan ja invasiivisen P. aeruginosa-kannan bakteeri-piilolinssien adheesio; 3) leikkausvoimien vaikutus bakteeri-piilolinssien kiinnittymiseen; 4) monikäyttöliuoksen bakteriosidinen vaikutus P. aeruginosan eri kantoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen rekrytointi
Osallistumiskriteerit sisältävät:
- ikä 20-35 vuotta
- likinäköisyys alle -6.00D ja astigmatismi alle -1.50D
- aiempi pehmeiden piilolinssien käyttö keskeytetty vähintään 2 viikoksi.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- kohteet, joilla on aiempaa RGP-kulutusta
- mikä tahansa silmätulehdus tai -infektio, todistettu kuivasilmäisyysoireyhtymä, glaukooma, silmävamma tai -leikkaus ja paikallisten lääkkeiden tiputtaminen
- diabetes mellitus
- raskaus
- tila sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoite ja tarkoitus selitetään perusteellisesti mahdollisille osallistujille. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta ilmoittautuneilta. Tämän tutkimuksen hyväksyy Institutional Review Board ja se noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Vähintään 12 koehenkilöä ryhmää kohden vaaditaan osoittamaan ero mikrobiotassa yhdellä tai useammalla luokitustasolla merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 90 %. Tavoitteena on siis saada 15 vapaaehtoista käyttämään kutakin piilolinssityyppiä ja yhteensä 180 henkilöä tähän tutkimukseen.
Rekrytointi jaetaan kolmeen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa testaamme 4 tyyppisiä silikonihydrogeelipiilolinssejä, minkä jälkeen testaamme 5 tyyppisiä värisävytettyjä hydrogeelilinssejä toisessa vaiheessa ja 3 tyyppisiä hydrogeelilinssejä kolmannessa vaiheessa. (T = linssityypit, joka on 4,5 ja 3 vaiheessa 1, 2 ja 3).
Jokaisessa vaiheessa rekrytoimme koehenkilöitä tietyn määrän (M) joka kerta (M＝N×T , N on 1,2,3…15). M kohdetta satunnaistetaan ja jaetaan tasaisesti T-tyyppisiin linsseihin satunnaislukumenetelmällä. Kunnes vaadittu tapausnumero on saavutettu ensimmäisessä vaiheessa, siirrymme toiseen ja kolmanteen vaiheeseen samoilla kerrostuneilla satunnaistusmenetelmillä. vaadittu tapausnumero, ΣM, on 60, 75 ja 45 vaiheessa 1, 2 ja 3).
Koehenkilöillä on pehmeät piilolinssit, ja heidän odotetaan käyttävän linssejä vähintään 6-8 tuntia päivässä. Standardoitu käsihygienia ja linssien hoito-ohjelma selitetään perusteellisesti kullekin kohteelle piilolinssin asentamista varten. Jokaiselle ilmoittautuneelle toimitetaan pehmeät piilolinssit maksutta. Päivittäisen käytön jälkeen piilolinssit on palautettava ja kerättävä materiaalianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fung-rong Hu, Professor
- Puhelinnumero: 65189 02-23123456
- Sähköposti: fungronghu@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsiao-sang Chu, Professor
- Puhelinnumero: +886-928-980736
- Sähköposti: einahpets18@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Fung-rong Hu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fung-rong Hu, MD
- Puhelinnumero: 65819 +886-2-23123546
- Sähköposti: fungronghu@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiao-sang Chu, MD
- Puhelinnumero: +886-928-980736
- Sähköposti: einahpets18@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-35 vuotta
- likinäköisyys alle -6.00D ja astigmatismi alle -1.50D
- aiempi pehmeiden piilolinssien käyttö keskeytetty vähintään 2 viikoksi. -
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, joilla on aiempaa RGP-kulutusta
- mikä tahansa silmätulehdus tai -infektio, todistettu kuivasilmäisyysoireyhtymä, glaukooma, silmävamma tai -leikkaus ja paikallisten lääkkeiden tiputtaminen
- diabetes mellitus
- raskaus
- tila sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteeriadheesiomääritys
Aikaikkuna: kahden tunnin yhteisviljelyn jälkeen
|
kahden tunnin yhteisviljelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien kolonisaation tunnistaminen käytettyihin piilolinsseihin
Aikaikkuna: CL:n 6 tunnin käytön jälkeen
|
CL:n 6 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HU FR Hu, professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201212003RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .