Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudomonal type tre sekresjonssystem og kontaktlinseassosiert mikrobiell keratitt

14. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Assosiasjon av type tre sekresjonssystem (T3SS) av Pseudomonas Aeruginosa med patogenese av kontaktlinseassosiert mikrobiell keratitt (CLMK)

Mikrobiell infeksjon i hornhinnen, også kjent som mikrobiell keratitt, forårsaker alvorlig hornhinnebetennelse som kan føre til permanent synstap. Kontaktlinsebruk er den sterkeste risikofaktoren knyttet til mikrobiell keratitt i utviklede land. Det mest isolerte patogenet av kontaktlinseassosiert mikrobiell keratitt (CLMK) er Pseudomonas aeruginosa, som utgjør over en tredjedel av tilfellene. Blant de ulike virulensfaktorene som er involvert i patogenesen av pseudomonal keratitt, utskiller et sekresjonssystem kjent som type tre sekresjonssystem (T3SS) toksiner som skader vertscellene. ExoS er et bifunksjonelt eksotoksin med GTPase-aktiverende protein (GAP) aktivitet og ADP ribosyl transferase (ADPRT) aktivitet. Det resulterer i en invasiv fenotype av P. aeruginosa som forårsaker en relativt langsommere vertscelledød med intracellulær invasjon og muligens spredning av bakterie. Derimot bærer ExoU-uttrykkende stammer en cytotoksisk fenotype som forårsaker rask vertscellelyse på grunn av dens fosfolipaseaktivitet. Tidligere ble cytotoksiske stammer rapportert å være mer vanlig hos pasienter med pseudomonal keratitt og var sterkt korrelert med multimedikamentresistens.

For å forstå patogenesen til CLMK, spesielt pseudomonalt relatert CLMK, foreslo vi å rekruttere 180 frivillige som vil bruke forskjellige kontaktlinsematerialer. Vi samler deretter inn den brukte kontaktlinsen og analyserer 1) mikrobiotaen på den brukte kontaktlinsen; 2) bakteriell kontaktlinseadhesjon av ville stammer, pscC mutantstammer (T3SS needle-comples mutant), cytotoksisk stamme og invasiv stamme P. aeruginosa; 3) effekten av skjærkrefter på bakteriell kontaktlinseadhesjon; 4) den bakteriedrepende effekten av flerbruksløsning på forskjellige stammer av P. aeruginosa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fagrekruttering

Inkluderingskriteriene inkluderer:

  1. alder 20-35 år
  2. nærsynthet mindre enn -6.00D og astigmatisme mindre enn -1.50D
  3. tidligere bruk av myke kontaktlinser ble avbrutt i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. emner med tidligere fastlege-slitasje
  2. enhver øyebetennelse eller -infeksjon, påvist tørre øyesyndrom, glaukom, okulær traume eller kirurgi, og lokal instillasjon av medisiner
  3. diabetisk mellitus
  4. svangerskap
  5. status etter korneal refraktiv kirurgi

Målet og hensikten med denne studien vil bli grundig forklart for de potensielle deltakerne. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle påmeldte fag. Denne studien vil bli godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité og følger prinsippene i Helsinki-erklæringen. Det kreves minimum 12 forsøkspersoner per gruppe for å vise en forskjell i mikrobiota for ett klassifiseringsnivå eller mer ved et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 90 %. Målet er derfor å rekruttere 15 frivillige til å bruke hver type kontaktlinse og 180 personer totalt for denne studien.

Rekrutteringen vil bli delt inn i tre trinn. På det første trinnet vil vi teste 4 typer silikonhydrogel-kontaktlinser, etterfulgt av å teste 5 typer fargetonede hydrogellinser på andre trinn og 3 typer hydrogellinser på tredje trinn. (T = typer linser, som tilsvarer 4,5 og 3 på trinn én, to og tre).

På hvert trinn vil vi rekruttere fag til et visst antall (M) hver gang (M＝N×T, N er lik 1,2,3...til 15). M forsøkspersoner vil deretter bli randomisert, likt fordelt for å bruke T-typer av linser ved tilfeldig tallmetode. Inntil det nødvendige saksnummeret er oppnådd i det første trinnet, vil vi fortsette til det andre og tredje trinnet med de samme stratifiserte randomiseringsmetodene.( nødvendig saksnummer, ΣM, er lik 60, 75 og 45 på trinn én, to og tre).

Personer er utstyrt med myke kontaktlinser og forventes å bruke linsene i minst 6-8 timer per dag. Standardisert håndhygiene og linsepleieregime er grundig forklart til hver enkelt person for å sette inn kontaktlinsen. Hvert påmeldte forsøksperson vil bli utstyrt med myke kontaktlinser uten kostnad. Etter bruk hver dag, må kontaktlinsene returneres og samles inn for materialanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fung-rong Hu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å forstå patogenesen til CLMK, spesielt pseudomonalt relatert CLMK, foreslo vi å rekruttere 180 frivillige som vil bruke forskjellige kontaktlinsematerialer. Vi samler deretter inn den brukte kontaktlinsen og analyserer 1) mikrobiotaen på den brukte kontaktlinsen; 2) bakteriell kontaktlinseadhesjon av ville stammer, pscC mutantstammer (T3SS needle-comples mutant), cytotoksisk stamme og invasiv stamme P. aeruginosa; 3) effekten av skjærkrefter på bakteriell kontaktlinseadhesjon; 4) den bakteriedrepende effekten av flerbruksløsning på forskjellige stammer av P. aeruginosa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 20-35 år
  2. nærsynthet mindre enn -6.00D og astigmatisme mindre enn -1.50D
  3. tidligere bruk av myke kontaktlinser ble avbrutt i minst 2 uker. -

Ekskluderingskriterier:

  1. emner med tidligere fastlege-slitasje
  2. enhver øyebetennelse eller -infeksjon, påvist tørre øyesyndrom, glaukom, okulær traume eller kirurgi, og lokal instillasjon av medisiner
  3. diabetisk mellitus
  4. svangerskap
  5. status etter korneal refraktiv kirurgi -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakteriell adhesjonsanalyse
Tidsramme: etter samkultur i to timer
etter samkultur i to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av bakteriell kolonisering til slitte kontaktlinser
Tidsramme: etter at CL har vært brukt i 6 timer
etter at CL har vært brukt i 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: HU FR Hu, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201212003RINC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere