Pseudomonális hármas típusú szekréciós rendszer és kontaktlencsével összefüggő mikrobiális keratitis

Tantárgy-toborzás

A felvételi kritériumok a következőket tartalmazzák:

1. életkora 20-35 éves
2. -6,00D-nél kisebb rövidlátás és -1,50D-nél kisebb asztigmatizmus
3. a korábbi lágy kontaktlencse-viselést legalább 2 hétre fel kell hagyni.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

1. korábban RGP-viselt alanyok
2. bármilyen szemgyulladás vagy fertőzés, bizonyítottan száraz szem szindróma, zöldhályog, szemsérülés vagy műtét, valamint helyi gyógyszeres becseppentés
3. diabetes mellitus
4. terhesség
5. szaruhártya refraktív műtét utáni állapot

A tanulmány célját és célját alaposan elmagyarázzuk a potenciális résztvevőknek. Minden beiratkozott alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni. Ezt a tanulmányt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyja jóvá, és az megfelel a Helsinki Nyilatkozat elveinek. Csoportonként legalább 12 alany szükséges ahhoz, hogy egy vagy több osztályozási szinten különbséget mutasson a mikrobiotában 0,05-ös szignifikanciaszinten és 90%-os hatványon. Így a cél az, hogy 15 önkéntest toborozzanak minden típusú kontaktlencse viselésére, és összesen 180 alanyt ebbe a tanulmányba.

A toborzás három szakaszra oszlik. Az első szakaszban 4 féle szilikon hidrogél kontaktlencsét, majd a második szakaszban 5 féle színezett hidrogél lencsét, a harmadikban pedig 3 féle hidrogél lencsét tesztelünk. (T = lencsék típusa, ami az első, második és harmadik szakaszban 4, 5 és 3).

Minden egyes szakaszban bizonyos mennyiségű (M) alanyot fogunk toborozni minden alkalommal (M＝N×T , N 1,2,3…15). Ezután M alanyt randomizálnak, egyenlően elosztva a T típusú lencséket a véletlenszámos módszerrel. Amíg az első szakaszban el nem érjük a szükséges esetszámot, a második és a harmadik szakaszba ugyanazokkal a rétegzett randomizációs módszerekkel lépünk tovább. a szükséges esetszám, ΣM, 60, 75 és 45 az első, második és harmadik szakaszban).

Az alanyok lágy kontaktlencsékkel vannak ellátva, és várhatóan legalább napi 6-8 órán keresztül viselniük kell a lencséket. A standardizált kézhigiéniát és a lencseápolási rendet alaposan elmagyarázzák minden alanynak a kontaktlencse behelyezéséhez. Minden beiratkozott alany ingyenesen megkapja a lágy kontaktlencséket. Mindennapi viselés után a kontaktlencséket vissza kell vinni és össze kell gyűjteni anyagelemzés céljából.