Pseudomonal type tre sekretionssystem og kontaktlinseassocieret mikrobiel keratitis
Sammenslutning af type 3-sekretionssystem (T3SS) af Pseudomonas Aeruginosa med patogenese af kontaktlinse-associeret mikrobiel keratitis (CLMK)
Mikrobiel infektion i hornhinden, også kendt som mikrobiel keratitis, forårsager alvorlig hornhindebetændelse, der kan resultere i permanent synstab. Brug af kontaktlinser er den stærkeste risikofaktor relateret til mikrobiel keratitis i udviklede lande. Det mest almindeligt isolerede patogen af kontaktlinseassocieret mikrobiel keratitis (CLMK) er Pseudomonas aeruginosa, som tegner sig for over en tredjedel af tilfældene. Blandt de forskellige virulensfaktorer, der er involveret i patogenesen af pseudomonal keratitis, udskiller et sekretionssystem kendt som type tre-sekretionssystem (T3SS) toksiner, der beskadiger værtscellerne. ExoS er et bifunktionelt exotoksin med GTPase-aktiverende protein (GAP) aktivitet og ADP ribosyl transferase (ADPRT) aktivitet. Det resulterer i en invasiv fænotype af P. aeruginosa, der forårsager en relativt langsommere værtscelledød med intracellulær invasion og muligvis spredning af bakterie. I modsætning hertil bærer ExoU-udtrykkende stammer en cytotoksisk fænotype, der forårsager hurtig værtscellelyse på grund af dens phospholipaseaktivitet. Tidligere blev cytotoksiske stammer rapporteret at være mere almindelige hos patienter med pseudomonal keratitis og var stærkt korreleret med multilægemiddelresistens.
For at forstå patogenesen af CLMK, især pseudomonal relateret CLMK, foreslog vi at rekruttere 180 frivillige, som vil bære forskellige kontaktlinsematerialer. Vi indsamler derefter den brugte kontaktlinse og analyserer 1) mikrobiotaen på den brugte kontaktlinse; 2) bakteriel kontaktlinseadhæsion af vilde stammer, pscC mutantstammer (T3SS needle-comples mutant), cytotoksisk stamme og invasiv stamme P. aeruginosa; 3) virkningen af forskydningskræfter på bakteriel kontaktlinseadhæsion; 4) den bakteriedræbende effekt af multifunktionsopløsning på forskellige stammer af P. aeruginosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fagrekruttering
Inklusionskriterierne omfatter:
- alder 20-35 år
- nærsynethed mindre end -6.00D og astigmatisme mindre end -1.50D
- tidligere brug af bløde kontaktlinser afbrudt i mindst 2 uger.
Eksklusionskriterier omfatter:
- emner med tidligere RGP-slid
- enhver øjenbetændelse eller infektion, bevist øjentørresyndrom, glaukom, øjentraume eller kirurgi og topisk medicininddrypning
- diabetisk mellitus
- graviditet
- status efter refraktiv hornhindeoperation
Formålet med denne undersøgelse vil blive grundigt forklaret for de potentielle deltagere. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle tilmeldte fag. Denne undersøgelse vil blive godkendt af vores Institutional Review Board og overholder principperne i Helsinki-erklæringen. Der kræves et minimum på 12 forsøgspersoner pr. gruppe for at vise en forskel i mikrobiotaen for et klassifikationsniveau eller mere ved et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 90 %. Målet er således at rekruttere 15 frivillige til at bære hver type kontaktlinse og 180 forsøgspersoner i alt til denne undersøgelse.
Rekrutteringen vil blive opdelt i tre faser. På det første trin vil vi teste 4 typer silikone hydrogel kontaktlinser, efterfulgt af at teste 5 typer af farvetonede hydrogel linser på det andet trin og 3 typer af hydrogel linser på det tredje trin. (T = typer af linser, hvilket svarer til 4,5 og 3 på trin et, to og tre).
På hvert trin vil vi rekruttere emner til et vist antal (M) hver gang (M＝N×T, N er lig med 1,2,3…til 15). M forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret, ligeligt fordelt til at bære T-typer af linser ved hjælp af tilfældige tal-metoden. Indtil det påkrævede sagsnummer er opnået i første fase, vil vi fortsætte til anden og tredje fase med de samme stratificerede randomiseringsmetoder.( påkrævet sagsnummer, ΣM, er lig med 60, 75 og 45 på trin et, to og tre).
Forsøgspersonerne er udstyret med de bløde kontaktlinser og forventes at bære linserne i mindst 6-8 timer om dagen. Standardiseret håndhygiejne og linsepleje er grundigt forklaret til hvert individ for at indsætte kontaktlinsen. Hvert tilmeldte forsøgsperson vil blive forsynet med bløde kontaktlinser uden beregning. Efter brug hver dag skal kontaktlinserne returneres og afhentes til materialeanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fung-rong Hu, MD
-
Kontakt:
- Fung-rong Hu, MD
- Telefonnummer: 65819 +886-2-23123546
- E-mail: fungronghu@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-sang Chu, MD
- Telefonnummer: +886-928-980736
- E-mail: einahpets18@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-35 år
- nærsynethed mindre end -6.00D og astigmatisme mindre end -1.50D
- tidligere brug af bløde kontaktlinser afbrudt i mindst 2 uger. -
Ekskluderingskriterier:
- emner med tidligere RGP-slid
- enhver øjenbetændelse eller infektion, bevist øjentørresyndrom, glaukom, øjentraume eller kirurgi og topisk medicininddrypning
- diabetisk mellitus
- graviditet
- status efter refraktiv hornhindeoperation -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bakteriel adhæsionsanalyse
Tidsramme: efter samkultur i to timer
|
efter samkultur i to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af bakteriel kolonisering til slidte kontaktlinser
Tidsramme: efter at CL har været båret i 6 timer
|
efter at CL har været båret i 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: HU FR Hu, professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201212003RINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratitis; Infektionssygdom (manifestation)
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Schweiz