Sistema de secreción de pseudomona tipo tres y queratitis microbiana asociada a lentes de contacto
Asociación del sistema de secreción tipo tres (T3SS) de Pseudomonas aeruginosa con la patogenia de la queratitis microbiana asociada a lentes de contacto (CLMK)
La infección microbiana de la córnea, también conocida como queratitis microbiana, provoca una inflamación corneal grave que podría provocar una pérdida visual permanente. El uso de lentes de contacto es el factor de riesgo más importante relacionado con la queratitis microbiana en los países desarrollados. El patógeno más comúnmente aislado de la queratitis microbiana asociada a lentes de contacto (CLMK) es Pseudomonas aeruginosa, que representa más de un tercio de los casos. Entre los diversos factores de virulencia involucrados en la patogenia de la queratitis por pseudomonas, un sistema de secreción conocido como sistema de secreción tipo tres (T3SS) secreta toxinas que dañan las células huésped. ExoS es una exotoxina bifuncional con actividad de proteína activadora de GTPasa (GAP) y actividad de ADP ribosil transferasa (ADPRT). Da como resultado un fenotipo invasivo de P. aeruginosa que causa una muerte de la célula huésped relativamente más lenta con invasión intracelular y posiblemente proliferación de bacterias. Por el contrario, las cepas que expresan ExoU tienen un fenotipo citotóxico que provoca una rápida lisis de la célula huésped debido a su actividad de fosfolipasa. Anteriormente, se informó que las cepas citotóxicas se encontraban más comúnmente en pacientes con queratitis por pseudomonas y estaban altamente correlacionadas con la resistencia a múltiples fármacos.
Para comprender la patogénesis de CLMK, especialmente la CLMK relacionada con pseudomonas, propusimos reclutar 180 voluntarios que usarán diferentes materiales de lentes de contacto. Luego recolectamos la lente de contacto usada y analizamos 1) la microbiota en la lente de contacto usada; 2) la adhesión bacteriana a lentes de contacto de cepas silvestres, cepas mutantes pscC (mutante T3SS de aguja-comples), cepa citotóxica y cepa invasiva P. aeruginosa; 3) el efecto de las fuerzas de cizallamiento sobre la adhesión de las bacterias a las lentes de contacto; 4) el efecto bactericida de la solución multipropósito en diferentes cepas de P. aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Reclutamiento de sujetos
Los criterios de inclusión incluyen:
- edad 20-35 años
- miopía menor a -6.00D y astigmatismo menor a -1.50D
- el uso anterior de lentes de contacto blandas se interrumpió durante al menos 2 semanas.
Los criterios de exclusión incluyen:
- sujetos con uso previo de RGP
- cualquier inflamación o infección ocular, síndrome de ojo seco comprobado, glaucoma, trauma o cirugía ocular e instilación de medicamentos tópicos
- diabetes mellitus
- el embarazo
- estado post cirugía refractiva corneal
El objetivo y el propósito de este estudio se explicarán detalladamente a los posibles participantes. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos inscritos. Este estudio será aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional y se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Se requiere un mínimo de 12 sujetos por grupo para mostrar una diferencia en la microbiota para un nivel de clasificación o más con un nivel de significación de 0,05 y una potencia del 90 %. Por lo tanto, el objetivo es reclutar 15 voluntarios para usar cada tipo de lente de contacto y 180 sujetos en total para este estudio.
La contratación se dividirá en tres etapas. En la primera etapa, probaremos 4 tipos de lentes de contacto de hidrogel de silicona, luego probaremos 5 tipos de lentes de hidrogel con color en la segunda etapa y 3 tipos de lentes de hidrogel en la tercera etapa. (T = tipos de lentes, lo que equivale a 4,5 y 3 en la etapa uno, dos y tres).
En cada etapa, reclutaremos sujetos en cierta cantidad (M) cada vez (M=N×T, N es igual a 1,2,3… a 15). A continuación, se aleatorizarán M sujetos, distribuidos equitativamente para que utilicen T tipos de lentes mediante el método de números aleatorios. Hasta que se logre el número de casos requerido en la primera etapa, procederemos a la segunda y tercera etapa con los mismos métodos de aleatorización estratificada.( número de caso requerido, ΣM, es igual a 60, 75 y 45 en las etapas uno, dos y tres).
A los sujetos se les ajustan las lentes de contacto blandas y se espera que las usen durante al menos 6-8 horas al día. La higiene de manos estandarizada y el régimen de cuidado de los lentes se explican minuciosamente a cada sujeto para insertar el lente de contacto. A cada sujeto inscrito se le proporcionarán los lentes de contacto blandos sin cargo. Después de usarlos todos los días, los lentes de contacto deben devolverse y recolectarse para el análisis de materiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Department of Ophthlamology, National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Fung-rong Hu, MD
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Contacto:
- Fung-rong Hu, MD
- Número de teléfono: 65819 +886-2-23123546
- Correo electrónico: fungronghu@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Hsiao-sang Chu, MD
- Número de teléfono: +886-928-980736
- Correo electrónico: einahpets18@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-35 años
- miopía menor a -6.00D y astigmatismo menor a -1.50D
- el uso anterior de lentes de contacto blandas se interrumpió durante al menos 2 semanas. -
Criterio de exclusión:
- sujetos con uso previo de RGP
- cualquier inflamación o infección ocular, síndrome de ojo seco comprobado, glaucoma, trauma o cirugía ocular e instilación de medicamentos tópicos
- diabetes mellitus
- el embarazo
- estado post cirugía refractiva corneal -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ensayo de adhesión bacteriana
Periodo de tiempo: después de co-cultivo durante dos horas
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después de co-cultivo durante dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de colonización bacteriana en lentes de contacto usados
Periodo de tiempo: después de que el CL se haya usado durante 6 horas
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después de que el CL se haya usado durante 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HU FR Hu, professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201212003RINC
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