ミダゾラムの薬物動態に対するIPI-145の効果を評価するための健常者を対象とした第1相試験 (DDI)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
健常者におけるミダゾラム（CYP3A基質）の単回用量薬物動態に対するIPI-145の効果を評価するための第1相、非盲検、単配列、2期間試験
シトクロム P450 3A (CYP3A) 基質であるミダゾラムの薬物動態に対する IPI-145 の効果を評価するため。健常者にミダゾラムと併用投与した場合のIPI-145の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 治療期間 1 では、被験者は 2 mg のミダゾラムを単回経口投与されます。
- 治療期間 2 では、2 日目から 6 日目に、同じ被験者に 25 mg の IPI-145 を 1 日 2 回（BID）経口投与します。 6日目に、被験者は朝の用量の25mgのIPI-145を2mgのミダゾラムと同時に投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの妊娠の可能性のない健康な男性または女性
- 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 kg/m2。
- 健康状態は良好、臨床評価で臨床的に重要な所見がないことによって判断される
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性
- 臨床的に重大な病状の証拠
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
- スクリーニング時の結核スポット検査が陽性または不確定
- スクリーニングまたは入院時の活動性感染症
- 急性狭隅角緑内障のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムおよび1-ヒドロキシ-ミダゾラムの薬物動態パラメータ（AUC）
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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ミダゾラムおよび1-ヒドロキシ-ミダゾラムの薬物動態パラメータ（Cmax）
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態パラメータ（t1/2）
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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ミダゾラムおよび1-ヒドロキシ-ミダゾラムの血漿濃度
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミダゾラム、IPI-145、およびその併用投与後の有害事象の発生率
時間枠：2週間
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安全性に関する調査結果
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。