Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie i friske personer for å evaluere effekten av IPI-145 på farmakokinetikken til midazolam (DDI)

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 1, åpen etikett, enkeltsekvens, 2-perioders studie for å evaluere effekten av IPI-145 på enkeltdose farmakokinetikk av midazolam (et CYP3A-substrat) hos friske personer

For å evaluere effekten av IPI-145 på farmakokinetikken til midazolam, et cytokrom P450 3A (CYP3A) substrat; for å vurdere sikkerheten og toleransen til IPI-145 når det administreres sammen med midazolam hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I behandlingsperiode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt 2 mg oral dose midazolam.
  • I behandlingsperiode 2, på dag 2-6, vil de samme pasientene få orale doser på 25 mg IPI-145 to ganger daglig (BID); på dag 6 vil forsøkspersonene få morgendosen på 25 mg IPI-145 administrert samtidig med 2 mg midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra kliniske evalueringer
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Bevis på klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Positiv eller ubestemt tuberkulose-punktprøve ved screening
  • Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller innleggelse
  • Personer med akutt trangvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (AUC) for midazolam og 1-hydroksy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetiske parametere (Cmax) for midazolam og 1-hydroksy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetiske parametere (t1/2) for midazolam og 1-hydroksy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Plasmakonsentrasjoner av midazolam og 1-hydroksy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger etter administrering av midazolam, IPI-145 og kombinasjonen
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhetsfunn
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IPI-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere