Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä IPI-145:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan (DDI)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Vaihe 1, avoin, yksijaksoinen, 2-jaksoinen tutkimus IPI-145:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin (CYP3A-substraatti) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
IPI-145:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin, sytokromi P450 3A (CYP3A) -substraatin, farmakokinetiikkaan; IPI-145:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan midatsolaamin kanssa terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hoitojaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden 2 mg:n annoksen suun kautta midatsolaamia.
- Hoitojaksolla 2, päivinä 2-6, samat kohteet saavat kahdesti päivässä (BID) suun kautta 25 mg:n IPI-145:n annoksia; päivänä 6 koehenkilöt saavat aamuannoksen 25 mg IPI-145:tä samanaikaisesti 2 mg:n midatsolaamia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
- Hyvässä kunnossa, kliinisissä arvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Positiivinen tai epämääräinen tuberkuloosipistetesti seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnan tai vastaanoton aikana
- Potilaat, joilla on akuutti ahdaskulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettiset parametrit (AUC).
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Yli 24 tuntia
|
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettiset parametrit (Cmax).
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Yli 24 tuntia
|
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettiset parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Yli 24 tuntia
|
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Yli 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus midatsolaamin, IPI-145:n ja yhdistelmän annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvallisuushavainnot
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .