Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie bij gezonde proefpersonen om het effect van IPI-145 op de farmacokinetiek van midazolam te evalueren (DDI)

15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio

Een open-label fase 1-onderzoek met één sequentie en 2 perioden om het effect van IPI-145 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis midazolam (een CYP3A-substraat) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Om het effect van IPI-145 op de farmacokinetiek van midazolam, een cytochroom P450 3A (CYP3A)-substraat, te evalueren; om de veiligheid en verdraagbaarheid van IPI-145 te beoordelen bij toediening met midazolam bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In behandelingsperiode 1 krijgen proefpersonen een eenmalige orale dosis van 2 mg midazolam.
In behandelingsperiode 2, op dag 2-6, zullen dezelfde proefpersonen tweemaal daags (BID) orale doses van 25 mg IPI-145 krijgen; op dag 6 krijgen proefpersonen de ochtenddosis van 25 mg IPI-145 gelijktijdig toegediend met 2 mg midazolam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
    - PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 50 jaar
Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit klinische evaluaties
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Bewijs van klinisch significante medische aandoeningen
Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
Positieve of onbepaalde tuberculose-spottest bij screening
Elke actieve infectie op het moment van screening of opname
Proefpersonen met acuut nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters (AUC) van midazolam en 1-hydroxymidazolam Tijdsspanne: Meer dan 24 uur	Meer dan 24 uur
Farmacokinetische parameters (Cmax) van midazolam en 1-hydroxymidazolam Tijdsspanne: Meer dan 24 uur	Meer dan 24 uur
Farmacokinetische parameters (t1/2) van midazolam en 1-hydroxymidazolam Tijdsspanne: Meer dan 24 uur	Meer dan 24 uur
Plasmaconcentraties van midazolam en 1-hydroxymidazolam Tijdsspanne: Meer dan 24 uur	Meer dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na toediening van midazolam, IPI-145 en de combinatie Tijdsspanne: 2 weken	Veiligheidsbevindingen	2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IPI-145-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .