Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​IPI-145 på farmakokinetikken af ​​midazolam (DDI)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

Et fase 1, åbent, enkelt sekvens, 2-perioders studie til evaluering af effekten af ​​IPI-145 på enkeltdosis farmakokinetik af midazolam (et CYP3A substrat) hos raske forsøgspersoner

For at evaluere effekten af ​​IPI-145 på farmakokinetikken af ​​midazolam, et cytochrom P450 3A (CYP3A) substrat; at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPI-145, når det administreres sammen med midazolam til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt 2 mg oral dosis midazolam.
  • I behandlingsperiode 2, på dag 2-6, vil de samme forsøgspersoner modtage to gange dagligt (BID) orale doser på 25 mg IPI-145; på dag 6 vil forsøgspersoner modtage morgendosis på 25 mg IPI-145 administreret samtidig med 2 mg midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18-50 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra kliniske evalueringer
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Bevis for klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Positiv eller ubestemt tuberkulose-plettest ved screening
  • Enhver aktiv infektion på tidspunktet for screening eller indlæggelse
  • Personer med akut snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (AUC) for midazolam og 1-hydroxy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetiske parametre (Cmax) for midazolam og 1-hydroxy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetiske parametre (t1/2) for midazolam og 1-hydroxy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Plasmakoncentrationer af midazolam og 1-hydroxy-midazolam
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter administration af midazolam, IPI-145 og kombinationen
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhedsfund
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner