Estudo de Fase 1 em Indivíduos Saudáveis para Avaliar o Efeito do IPI-145 na Farmacocinética do Midazolam (DDI)
15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência única, de 2 períodos para avaliar o efeito do IPI-145 na farmacocinética de dose única de midazolam (um substrato do CYP3A) em indivíduos saudáveis
Avaliar o efeito do IPI-145 na farmacocinética do midazolam, um substrato do citocromo P450 3A (CYP3A); avaliar a segurança e a tolerabilidade do IPI-145 quando administrado com midazolam em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No Período de Tratamento 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 2 mg de midazolam.
- No Período de Tratamento 2, nos Dias 2-6, os mesmos indivíduos receberão doses orais duas vezes ao dia (BID) de 25 mg de IPI-145; no Dia 6, os indivíduos receberão a dose matinal de 25 mg de IPI-145 administrado concomitantemente com 2 mg de midazolam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2.
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de avaliações clínicas
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Evidência de condições médicas clinicamente significativas
- História de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
- Teste de mancha de tuberculose positivo ou indeterminado na triagem
- Qualquer infecção ativa no momento da triagem ou admissão
- Indivíduos com glaucoma agudo de ângulo estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos (AUC) de midazolam e 1-hidroxi-midazolam
Prazo: Mais de 24 horas
|
Mais de 24 horas
|
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Parâmetros farmacocinéticos (Cmax) de midazolam e 1-hidroxi-midazolam
Prazo: Mais de 24 horas
|
Mais de 24 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos (t1/2) de midazolam e 1-hidroxi-midazolam
Prazo: Mais de 24 horas
|
Mais de 24 horas
|
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Concentrações plasmáticas de midazolam e 1-hidroxi-midazolam
Prazo: Mais de 24 horas
|
Mais de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos após a administração de midazolam, IPI-145 e a combinação
Prazo: 2 semanas
|
Descobertas de segurança
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-10
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