Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon az IPI-145 Midazolam farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére (DDI)

2021. március 15. frissítette: SecuraBio

1. fázisú, nyílt, egyszekvenciás, 2 periódusos vizsgálat az IPI-145 hatásának értékelésére a midazolam (egy CYP3A szubsztrát) egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Az IPI-145 hatásának értékelése a midazolám, a citokróm P450 3A (CYP3A) szubsztrát farmakokinetikájára; az IPI-145 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, amikor midazolammal együtt alkalmazzák egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az 1. kezelési periódusban az alanyok egyetlen 2 mg-os orális midazolám adagot kapnak.
  • A 2. kezelési periódusban, a 2-6. napon ugyanazok az alanyok naponta kétszer (BID) kapnak 25 mg IPI-145 orális adagot; a 6. napon az alanyok 25 mg IPI-145 reggeli adagot kapnak 2 mg midazolammal egyidejűleg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy nők 18-50 év között
  • Testtömeg-index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Jó egészségi állapotban, a klinikai értékelések klinikailag jelentős leletei alapján
  • Bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok bizonyítéka
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Pozitív vagy határozatlan tuberkulózis-foltteszt a szűréskor
  • Bármilyen aktív fertőzés a szűrés vagy a felvétel idején
  • Akut szűkzugú glaukómában szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A midazolám és az 1-hidroxi-midazolam farmakokinetikai paraméterei (AUC).
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra
A midazolám és az 1-hidroxi-midazolam farmakokinetikai paraméterei (Cmax).
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra
A midazolám és az 1-hidroxi-midazolam farmakokinetikai paraméterei (t1/2)
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra
Midazolam és 1-hidroxi-midazolam plazmakoncentrációi
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midazolám, az IPI-145 és a kombináció alkalmazását követő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2 hét
Biztonsági megállapítások
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel