미다졸람의 약동학에 대한 IPI-145의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구 (DDI)
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
건강한 피험자에서 Midazolam(CYP3A 기질)의 단일 용량 약동학에 대한 IPI-145의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 순서, 2주기 연구
시토크롬 P450 3A(CYP3A) 기질인 미다졸람의 약동학에 대한 IPI-145의 효과를 평가하기 위해; 건강한 피험자에게 미다졸람과 함께 투여했을 때 IPI-145의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료 기간 1에서 피험자는 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여받습니다.
- 치료 기간 2에서, 2-6일에, 동일한 피험자는 25 mg IPI-145의 경구 투여량을 1일 2회(BID) 받을 것이며; 6일째에, 대상체는 2mg의 미다졸람과 동시에 투여되는 25mg IPI-145의 아침 용량을 받을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세 사이의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성
- 체질량 지수(BMI): 18.0~32.0kg/m2.
- 건강 상태가 양호하고 임상 평가에서 임상적으로 유의미한 결과가 없는 것으로 결정됨
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 또는 수술의 병력
- 스크리닝 시 양성 또는 불확정 결핵 반점 검사
- 스크리닝 또는 입원 시 모든 활동성 감염
- 급성 협우각 녹내장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Midazolam 및 1-hydroxy-midazolam의 약동학 매개변수(AUC)
기간: 24시간 이상
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24시간 이상
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Midazolam 및 1-hydroxy-midazolam의 약동학 매개변수(Cmax)
기간: 24시간 이상
|
24시간 이상
|
|
Midazolam 및 1-hydroxy-midazolam의 약동학 매개변수(t1/2)
기간: 24시간 이상
|
24시간 이상
|
|
Midazolam과 1-hydroxy-midazolam의 혈장 농도
기간: 24시간 이상
|
24시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미다졸람, IPI-145 및 병용 투여 후 부작용 발생률
기간: 이주
|
안전 조사 결과
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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IPI-145에 대한 임상 시험
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