Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 на здоровых субъектах для оценки влияния IPI-145 на фармакокинетику мидазолама (DDI)

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Фаза 1, открытое, однократное, двухпериодное исследование для оценки влияния IPI-145 на фармакокинетику однократной дозы мидазолама (субстрат CYP3A) у здоровых субъектов

Для оценки влияния IPI-145 на фармакокинетику мидазолама, субстрата цитохрома P450 3A (CYP3A); для оценки безопасности и переносимости IPI-145 при введении с мидазоламом здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В период лечения 1 субъекты получат однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама.
  • В период лечения 2, в дни 2-6, те же субъекты будут получать два раза в день (дважды в сутки) перорально дозы 25 мг IPI-145; на 6-й день субъекты будут получать утреннюю дозу 25 мг IPI-145 одновременно с 2 мг мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–32,0 кг/м2.
  • Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых результатов клинических оценок.
  • Предоставлено письменное информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Доказательства клинически значимых заболеваний
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Положительный или неопределенный прививочный тест на туберкулез при скрининге
  • Любая активная инфекция во время скрининга или госпитализации
  • Субъекты с острой закрытоугольной глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (AUC) мидазолама и 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов
Фармакокинетические параметры (Cmax) мидазолама и 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов
Фармакокинетические параметры (t1/2) мидазолама и 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов
Плазменные концентрации мидазолама и 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после введения мидазолама, ИПИ-145 и их комбинации
Временное ограничение: 2 недели
Выводы по безопасности
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться