在健康受试者中评估 IPI-145 对咪达唑仑药代动力学影响的 1 期研究 (DDI)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
一项 1 期、开放标签、单序列、2 期研究，以评估 IPI-145 对健康受试者单剂量咪达唑仑（一种 CYP3A 底物）药代动力学的影响
评估 IPI-145 对咪达唑仑药代动力学的影响，咪达唑仑是一种细胞色素 P450 3A (CYP3A) 底物；评估 IPI-145 在健康受试者中与咪达唑仑一起给药时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
- 在治疗期 1，受试者将接受单次 2 mg 口服剂量的咪达唑仑。
- 在治疗期 2，在第 2-6 天，相同的受试者将接受每天两次 (BID) 口服剂量的 25 mg IPI-145；在第 6 天，受试者将接受 25 mg IPI-145 的早晨剂量，同时服用 2 mg 咪达唑仑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间的健康男性或无生育能力的女性
- 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 32.0 公斤/平方米。
- 健康状况良好，由临床评估中未发现具有临床意义的发现确定
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 具有临床意义的医疗状况的证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史
- 筛查时结核病斑点试验呈阳性或不确定
- 筛选或入院时的任何活动性感染
- 患有急性窄角型青光眼的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的药代动力学参数 (AUC)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的药代动力学参数 (Cmax)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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咪达唑仑和1-羟基咪达唑仑的药代动力学参数(t1/2)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的血浆浓度
大体时间：超过24小时
|
超过24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用咪达唑仑、IPI-145 和组合后不良事件的发生率
大体时间：2周
|
安全调查结果
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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