Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie i friska försökspersoner för att utvärdera effekten av IPI-145 på farmakokinetiken för midazolam (DDI)

15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio

En fas 1, öppen, enkelsekvens, 2-periodsstudie för att utvärdera effekten av IPI-145 på endosfarmakokinetiken för midazolam (ett CYP3A-substrat) hos friska försökspersoner

För att utvärdera effekten av IPI-145 på farmakokinetiken för midazolam, ett cytokrom P450 3A (CYP3A) substrat; för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för IPI-145 när det administreras med midazolam till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Under behandlingsperiod 1 kommer försökspersonerna att få en oral engångsdos på 2 mg midazolam.
  • Under behandlingsperiod 2, dag 2-6, kommer samma patienter att få orala doser två gånger dagligen (BID) på 25 mg IPI-145; på dag 6 kommer försökspersonerna att få morgondosen på 25 mg IPI-145 samtidigt med 2 mg midazolam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i icke fertil ålder mellan 18-50 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från kliniska utvärderingar
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Bevis på kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Positivt eller obestämt tuberkulosfläcktest vid screening
  • Eventuell aktiv infektion vid tidpunkten för screening eller inläggning
  • Patienter med akut trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (AUC) för midazolam och 1-hydroxi-midazolam
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar
Farmakokinetiska parametrar (Cmax) för midazolam och 1-hydroxi-midazolam
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar
Farmakokinetiska parametrar (t1/2) för midazolam och 1-hydroxi-midazolam
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar
Plasmakoncentrationer av midazolam och 1-hydroxi-midazolam
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter administrering av midazolam, IPI-145 och kombinationen
Tidsram: 2 veckor
Säkerhetsrön
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IPI-145

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera