Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von IPI-145 auf die Pharmakokinetik von Midazolam (DDI)

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine offene Phase-1-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von IPI-145 auf die Pharmakokinetik von Midazolam (einem CYP3A-Substrat) in Einzeldosen bei gesunden Probanden

Um die Wirkung von IPI-145 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Substrat, zu bewerten; um die Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-145 bei Verabreichung mit Midazolam bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam.
  • Im Behandlungszeitraum 2, an den Tagen 2 bis 6, erhalten dieselben Probanden zweimal täglich (BID) orale Dosen von 25 mg IPI-145; Am 6. Tag erhalten die Probanden die Morgendosis von 25 mg IPI-145, die gleichzeitig mit 2 mg Midazolam verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 – 32,0 kg/m2.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Ergebnisse aus klinischen Bewertungen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nachweis klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
  • Positiver oder unbestimmter Tuberkulose-Spot-Test beim Screening
  • Jede aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme
  • Patienten mit akutem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (AUC) von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter (Cmax) von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter (t1/2) von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden
Plasmakonzentrationen von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von Midazolam, IPI-145 und der Kombination
Zeitfenster: 2 Wochen
Sicherheitsbefunde
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IPI-145

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren