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Étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer l'effet de l'IPI-145 sur la pharmacocinétique du midazolam (DDI)

15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence unique et à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'IPI-145 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam (un substrat du CYP3A) chez des sujets sains

Évaluer l'effet de l'IPI-145 sur la pharmacocinétique du midazolam, un substrat du cytochrome P450 3A (CYP3A) ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IPI-145 lorsqu'il est administré avec du midazolam chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Au cours de la période de traitement 1, les sujets recevront une dose orale unique de 2 mg de midazolam.
  • Dans la période de traitement 2, les jours 2 à 6, les mêmes sujets recevront deux fois par jour (BID) des doses orales de 25 mg d'IPI-145 ; le jour 6, les sujets recevront la dose matinale de 25 mg d'IPI-145 administrée en concomitance avec 2 mg de midazolam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé en âge de procréer entre 18 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'évaluations cliniques
  • Fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Preuve de conditions médicales cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Test ponctuel de tuberculose positif ou indéterminé lors du dépistage
  • Toute infection active au moment du dépistage ou de l'admission
  • Sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (ASC) du midazolam et du 1-hydroxy-midazolam
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax) du midazolam et du 1-hydroxy-midazolam
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures
Paramètres pharmacocinétiques (t1/2) du midazolam et du 1-hydroxy-midazolam
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures
Concentrations plasmatiques de midazolam et de 1-hydroxy-midazolam
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables suite à l'administration de midazolam, d'IPI-145 et de l'association
Délai: 2 semaines
Résultats de sécurité
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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