Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu IPI-145 na farmakokinetykę midazolamu (DDI)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

2-okresowe badanie fazy 1, otwarte, jednosekwencyjne, oceniające wpływ IPI-145 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu (substratu CYP3A) u zdrowych osób

Ocena wpływu IPI-145 na farmakokinetykę midazolamu, substratu cytochromu P450 3A (CYP3A); w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IPI-145 podawanego z midazolamem zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W okresie leczenia 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu.
  • W okresie leczenia 2, w dniach 2-6, ci sami pacjenci będą otrzymywać doustne dawki 25 mg IPI-145 dwa razy dziennie (BID); w dniu 6 pacjenci otrzymają poranną dawkę 25 mg IPI-145 podawaną jednocześnie z 2 mg midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • W dobrym zdrowiu, określonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z ocen klinicznych
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Dowody klinicznie istotnych schorzeń
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Pozytywny lub nieokreślony wynik testu punktowego na gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Osoby z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (AUC) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny
Parametry farmakokinetyczne (t1/2) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny
Stężenia midazolamu i 1-hydroksymidazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu midazolamu, IPI-145 i kombinacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj