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Studio di fase 1 su soggetti sani per valutare l'effetto dell'IPI-145 sulla farmacocinetica del midazolam (DDI)

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza singola, a 2 periodi per valutare l'effetto dell'IPI-145 sulla farmacocinetica a dose singola del midazolam (un substrato del CYP3A) in soggetti sani

Valutare l'effetto dell'IPI-145 sulla farmacocinetica del midazolam, un substrato del citocromo P450 3A (CYP3A); per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPI-145 quando somministrato con midazolam in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nel Periodo di trattamento 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 2 mg di midazolam.
  • Nel Periodo di trattamento 2, nei giorni 2-6, gli stessi soggetti riceveranno dosi orali due volte al giorno (BID) di 25 mg di IPI-145; il giorno 6, i soggetti riceveranno la dose mattutina di 25 mg di IPI-145 somministrata in concomitanza con 2 mg di midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da valutazioni cliniche
  • Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Spot test tubercolosi positivo o indeterminato allo screening
  • Qualsiasi infezione attiva al momento dello screening o del ricovero
  • Soggetti con glaucoma acuto ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (AUC) di midazolam e 1-idrossi-midazolam
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore
Parametri farmacocinetici (Cmax) di midazolam e 1-idrossi-midazolam
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore
Parametri farmacocinetici (t1/2) di midazolam e 1-idrossi-midazolam
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore
Concentrazioni plasmatiche di midazolam e 1-idrossi-midazolam
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a seguito della somministrazione di midazolam, IPI-145 e la combinazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultati di sicurezza
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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