Estudio de fase 1 en sujetos sanos para evaluar el efecto de IPI-145 en la farmacocinética de midazolam (DDI)
15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio
Estudio de fase 1, abierto, de secuencia única y de 2 períodos para evaluar el efecto de IPI-145 en la farmacocinética de dosis única de midazolam (un sustrato de CYP3A) en sujetos sanos
Evaluar el efecto de IPI-145 sobre la farmacocinética de midazolam, un sustrato del citocromo P450 3A (CYP3A); evaluar la seguridad y tolerabilidad de IPI-145 cuando se administra con midazolam en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- En el Período de tratamiento 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 2 mg de midazolam.
- En el Período de tratamiento 2, en los Días 2-6, los mismos sujetos recibirán dosis orales dos veces al día (BID) de 25 mg de IPI-145; el día 6, los sujetos recibirán la dosis matutina de 25 mg de IPI-145 administrados de forma concomitante con 2 mg de midazolam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos en edad fértil entre 18 y 50 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2.
- En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo de las evaluaciones clínicas
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas
- Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco
- Prueba de mancha de tuberculosis positiva o indeterminada en la selección
- Cualquier infección activa en el momento de la selección o la admisión
- Sujetos con glaucoma agudo de ángulo estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (AUC) de midazolam y 1-hidroxi-midazolam
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Parámetros farmacocinéticos (Cmax) de midazolam y 1-hidroxi-midazolam
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2) de midazolam y 1-hidroxi-midazolam
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de midazolam y 1-hidroxi-midazolam
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos tras la administración de midazolam, IPI-145 y la combinación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Hallazgos de seguridad
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-10
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