Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku IPI-145 na farmakokinetiku midazolamu (DDI)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční, 2dobá studie k vyhodnocení účinku IPI-145 na farmakokinetiku jednorázové dávky midazolamu (substrát CYP3A) u zdravých subjektů

Pro vyhodnocení účinku IPI-145 na farmakokinetiku midazolamu, substrátu cytochromu P450 3A (CYP3A); k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IPI-145 při podávání s midazolamem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V léčebném období 1 budou subjekty dostávat jednu 2 mg orální dávku midazolamu.
  • V léčebném období 2, ve dnech 2-6, budou stejné subjekty dostávat dvakrát denně (BID) orální dávky 25 mg IPI-145; v den 6 dostanou subjekty ranní dávku 25 mg IPI-145 současně podávanou s 2 mg midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy v nefertilním věku mezi 18-50 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • V dobrém zdravotním stavu, neurčeno žádnými klinicky významnými nálezy z klinických hodnocení
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze, které mohou ovlivnit absorpci léku
  • Pozitivní nebo neurčitý bodový test na tuberkulózu při screeningu
  • Jakákoli aktivní infekce v době screeningu nebo přijetí
  • Subjekty s akutním glaukomem s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry (AUC) midazolamu a 1-hydroxy-midazolamu
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin
Farmakokinetické parametry (Cmax) midazolamu a 1-hydroxy-midazolamu
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin
Farmakokinetické parametry (t1/2) midazolamu a 1-hydroxy-midazolamu
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin
Plazmatické koncentrace midazolamu a 1-hydroxy-midazolamu
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání midazolamu, IPI-145 a jejich kombinace
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnostní zjištění
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IPI-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit