再発性外陰膣カンジダ症の予防におけるNDV-3Aワクチンの安全性、忍容性、免疫原性および有効性
2018年6月22日 更新者：NovaDigm Therapeutics, Inc.
再発性外陰膣カンジダ症の予防における安全性、忍容性、免疫原性および有効性を評価するためのNDV-3AまたはNDV-3ワクチンの単回投与の第1b/2a相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、NDV-3A ワクチン、NDV- 3 ワクチン、またはプラセボ。
さらに、再発性ＶＶＣ（ＲＶＶＣ）を有する患者における外陰膣カンジダ症（ＶＶＣ）の再発率を低下させるＮＤＶ－３Ａワクチンの臨床効果を、プラセボと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究のフェーズ 1b 部分の目的は、安全性と免疫原性を評価するために、関心のある患者集団 (RVVC の女性) で NDV-3A ワクチン、NDV-3 ワクチン、プラセボを直接比較することです。 安全性と免疫原性を比較するための研究規模 (グループあたり N=15) は、研究 NDV3-001 (臨床試験.gov) で使用された用量比較デザインに基づいています。 識別子 NCT01273922)。
この研究のフェーズ 2a 部分の主な目的は、関心のある患者集団 (RVVC の女性) において、NDV-3A ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性をプラセボと比較してさらに評価することです。 第 2 の目的は、プラセボと比較して、NDV-3A ワクチンが RVVC を有する 18 ～ 50 歳の女性の VVC の再発率を低下させるかどうかを判断することです。 有効性を評価するための研究規模 (グループあたり N = 87) は、プラセボ グループにおけるワクチン接種後 6 か月間の VVC 再発率が 50% であり、ワクチンの有効性が 50% であるという仮定に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Women's Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research Corp
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Torrance、California、アメリカ、90505
- McCann MD Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research, LLC
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
- COMMUNITY Medical Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Community Medical Research LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- WSU Physician's Group
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Suny Downstate Medical Center
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究の性質について知らされており、スクリーニングの前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意し、署名することができます。
- 予防接種の時点で 18 歳から 50 歳までの女性で、許容される形式の避妊法を使用しています。
- -VVCの現在のエピソード（スクリーニング/-14日目）があり、VVCの急性徴候および症状で確認できます（複合アンケートスコアが3以上）、および C. albicansの膣菌培養が陽性。
- -スクリーニング前の12か月間に、VVCの2つ以上の記録されたエピソードの履歴があり、カンジダの存在に固有の診断ラボテストからの陽性結果によって確認された以前のエピソードの少なくとも1つを含みます。 追加のエピソードは自己報告される場合があります。
- -過去12か月から正常なパパニコロウ（Pap）塗抹標本を持っているか、調査員によって判断および文書化された研究登録時に採取されたPap塗抹標本に臨床的に重大な異常はありません。
- -調査官によって判断および文書化された、一般的に健康である
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間、全身または局所の膣抗真菌療法を受けたことを報告します。
- -ワクチン接種前の4週間以内に採取された研究-14日目またはそれ以前の培養物からの菌学的結果は、膣炎の原因として他の酵母種（例えば、C.グラブラタ、C.トロピカリスなど）を示しています。
- -スクリーニング時に外陰膣炎の他のアクティブな感染原因（例：細菌性膣炎、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、症候性単純ヘルペスウイルス-1（HSV-1）、症候性HSV-2、または症候性ヒトパピローマウイルス）があるまたは、治験責任医師が判断した臨床反応の解釈を混乱させるその他の膣または外陰部の状態。
- -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸癌の研究の開始時に治療または手術を受けています。
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、または神経系、診断された真性糖尿病（制御されているかどうかにかかわらず）、または解釈を混乱させる精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告する治験責任医師が判断した臨床反応。
- ニッケル、アルミニウム、または酵母製品に対するアレルギー反応またはその他の深刻な反応の病歴を報告する
- 食物アレルギー、薬物アレルギー、ワクチンに対するアナフィラキシー（またはその他の重篤な反応）を含む、臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または現在の感染がある.
- -ワクチン接種前の4週間以内、および研究への参加中の他の時点で、治験薬、治験ワクチン、または治験機器を受け取ったか、受け取る予定があることを報告します。
- -ワクチン接種前3週間以内およびワクチン接種後3週間以内に他の生ワクチンを受け取ったか、または受け取る予定があると報告します。
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴がある、またはその証拠を示す報告。
- -ワクチン接種前4週間以内に、全身または局所の膣コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用または計画された使用を報告します。
- -ワクチン接種前3週間以内に、研究ワクチンに対する免疫応答を変更する可能性のある薬物または治療法の使用または計画された使用を報告します
- -ワクチン接種前の3か月以内および研究全体を通して、血液製剤を受け取ったことを報告します。
- ワクチン接種前4週間以内に献血/血漿を提供したことを報告します。
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定である、授乳中、またはその他の医学的および/または社会的（例えば、コンプライアンス違反）の理由があり、研究者の意見では、参加を妨げる勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDV-3A
実験用ワクチン: 水酸化アルミニウム アジュバントを配合した精製組換え抗原 (rAls3)
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0.5mL 注射 IM
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実験的：NDV-3
実験用ワクチン: 水酸化アルミニウム アジュバントを配合した精製組換え抗原 (6-His タグ付き rAls3)
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0.5mL 注射 IM
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：水酸化アルミニウムアジュバント
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水酸化アルミニウムと緩衝生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 12 か月間の安全集団の注射部位反応のまとめ
時間枠：12ヶ月
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NDV-3A ワクチン群、NDV-3 ワクチン群、およびプラセボ群におけるワクチン接種後 12 か月間の安全集団の注射部位反応の概要。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数
時間枠：12ヶ月
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患者数
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12ヶ月
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ワクチン接種後 12 か月間無再発患者数
時間枠：12ヶ月
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NDV-3A ワクチン群とプラセボ群で、ワクチン接種後 12 か月間再発のない RVVC と記録された患者の数
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12ヶ月
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研究17日目から360日目までの最初のVVCエピソードまでの時間 - 参加者
時間枠：12ヶ月
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NDV-3Aワクチン群とプラセボ群の研究17日目からの最初のVVCエピソードの発症までの時間
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12ヶ月
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研究17日目から360日目までの最初のVVCエピソードまでの時間 - すべての参加者
時間枠：12ヶ月
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NDV-3Aワクチン群とプラセボ群の研究17日目からの最初のVVCエピソードの発症までの時間
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12ヶ月
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ワクチン接種後12か月間の血清抗Als3 IgG力価
時間枠：0、14、28、90、180、360 日
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血清抗Als3 IgG力価は、NDV-3Aワクチン群、NDV-3ワクチン群、およびプラセボ群のワクチン接種後12か月の期間にわたって、事前に定義された時点でELISAによって測定されます。
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0、14、28、90、180、360 日
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ワクチン接種後12か月間の血清抗Als3 IgA1力価
時間枠：0、14、28、90、180、360 日
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血清抗Als3 IgA1力価は、NDV-3Aワクチン群、NDV-3ワクチン群、およびプラセボ群のワクチン接種後12か月の期間にわたって、事前に定義された時点でELISAによって測定されます。
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0、14、28、90、180、360 日
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ワクチン接種後12か月間の頸膣洗浄抗Als3 IgG力価
時間枠：0、14、28、90、180、360 日
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NDV-3Aワクチン群、NDV-3ワクチン群、およびプラセボ群において、ワクチン接種後12ヶ月の期間にわたって、事前に定義された時点で、頸膣洗浄抗Als3 IgG力価をELISAによって測定する。
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0、14、28、90、180、360 日
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ワクチン接種後 12 か月間の頸膣洗浄抗 Als3 IgA1 力価
時間枠：0、14、28、90、180、360 日
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NDV-3A ワクチン群、NDV-3 ワクチン群、およびプラセボ群において、ワクチン接種後 12 か月間の事前に定義された時点で、頸膣洗浄抗 Als3 IgA1 力価を ELISA によって測定します。
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0、14、28、90、180、360 日
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ワクチン接種後の期間にわたるインターフェロンガンマのAls3特異的T細胞産生
時間枠：0、14、90日
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インターフェロンガンマのAls3特異的T細胞産生は、NDV-3Aワクチン群、NDV-3ワクチン群のワクチン接種後12か月の期間にわたって、事前に定義された時点で酵素結合免疫スポット（ELISpot）によって測定されます。 、およびプラセボ群。
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0、14、90日
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ワクチン接種後の期間にわたるインターロイキン-17AのAls3特異的T細胞産生
時間枠：0、14、90日
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インターロイキン-17AのAls3特異的T細胞産生は、NDV-3Aワクチン群であるNDV-3ワクチンで、ワクチン接種後12か月の期間にわたって事前に定義された時点で、酵素結合免疫スポット（ELISpot）によって測定されますグループ、およびプラセボ グループ。
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0、14、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John P. Hennessey, Jr., Ph.D.、NovaDigm Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NDV3A-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
学術会議での発表と出版
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