Veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van NDV-3A-vaccin bij het voorkomen van recidiverende vulvovaginale candidiasis
22 juni 2018 bijgewerkt door: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fase 1b/2a, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek van een enkele dosis NDV-3A- of NDV-3-vaccin om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid bij het voorkomen van recidiverende vulvovaginale candidiasis te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en humorale en cellulaire immuunrespons te beoordelen gedurende een periode van 12 maanden na ontvangst van één dosis van het NDV-3A-vaccin, NDV- 3 vaccin of placebo.
Bovendien zal de klinische werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin bij het verlagen van het recidiefpercentage van vulvovaginale candidiasis (VVC) bij patiënten met recidiverende VVC (RVVC) worden beoordeeld ten opzichte van placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het fase 1b-gedeelte van deze studie is om het NDV-3A-vaccin, het NDV-3-vaccin en de placebo head-to-head te vergelijken in de patiëntenpopulatie van belang (vrouwen met RVVC) om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren. De studieomvang voor het vergelijken van veiligheid en immunogeniciteit (N=15 per groep) is gebaseerd op het dosisvergelijkingsontwerp gebruikt in studie NDV3-001 (clinical trials.gov ID NCT01273922).
Het primaire doel van het fase 2a-gedeelte van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het NDV-3A-vaccin verder te evalueren in vergelijking met placebo in een patiëntenpopulatie van interesse (vrouwen met RVVC). Het secundaire doel is om te bepalen of het NDV-3A-vaccin het recidiefpercentage van VVC verlaagt bij 18-50-jarige vrouwen met RVVC in vergelijking met placebo. De studieomvang voor het evalueren van de werkzaamheid (N=87 per groep) is gebaseerd op de aanname van een 50% percentage VVC-recidieven gedurende de periode van 6 maanden na vaccinatie in de placebogroep en een vaccinwerkzaamheid van 50%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd en kan het document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening lezen, beoordelen en ondertekenen.
- Is een vrouw tussen de 18 en 50 jaar oud, inclusief, op het moment van vaccinatie op een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
- Heeft een actuele VVC-episode (bij screening/dag -14) die kan worden bevestigd met acute tekenen en symptomen van VVC (samengestelde vragenlijstscore van ≥3) en een positieve vaginale mycologische kweek voor C. albicans.
- Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer gedocumenteerde episodes van VVC in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder ten minste één van de voorgaande episodes bevestigd door positieve resultaten van een diagnostische laboratoriumtest die specifiek is voor de aanwezigheid van Candida. Extra afleveringen kunnen zelfgerapporteerd zijn.
- Heeft een normaal Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje van de afgelopen 12 maanden, of heeft geen klinisch significante afwijkingen op een uitstrijkje dat bij aanvang van het onderzoek is genomen, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker(s).
- Is in het algemeen in goede gezondheid zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker(s)
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteert dat ze gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek enige systemische of topische vaginale antischimmeltherapie hebben gekregen.
- Mycologische resultaten van studiedag -14 of eerdere kweken genomen binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie die andere gistsoorten (bijv. C. glabrata, C. tropicalis, etc.) als oorzaak van vaginitis laten zien.
- Heeft andere actieve infectieuze oorzaak(en) van vulvovaginitis (bijv. bacteriële vaginose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe, symptomatisch Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1), symptomatisch HSV-2 of symptomatisch humaan papillomavirus) bij screening of andere vaginale of vulvaire aandoeningen die de interpretatie van de klinische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) zouden verwarren.
- Zal aan het begin van de studie worden behandeld of geopereerd voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
- Meldt elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en), gediagnosticeerde diabetes mellitus (gecontroleerd of niet) of psychiatrische ziekte die de interpretatie van klinische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker(s).
- Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) of andere ernstige reacties op nikkel-, aluminium- of gistproducten
- Meldt een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergieën, anafylaxie (of andere ernstige reacties) op vaccins.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van of een actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Meldt binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie en op elk ander moment tijdens hun deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksvaccin of een hulpmiddel voor onderzoek te ontvangen of van plan te zijn dit te ontvangen.
- Meldt binnen 3 weken voorafgaand aan vaccinatie en gedurende 3 weken na vaccinatie een ander levend vaccin te hebben ontvangen of van plan te zijn dit te ontvangen.
- Rapporteert met of toont bewijs van een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Meldt het gebruik of gepland gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische of lokale vaginale corticosteroïden, binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, met uitzondering van lokale steroïden (bijv. vrij verkrijgbare hydrocortison) die elders op het lichaam worden gebruikt.
- Meldt het gebruik of gepland gebruik van medicijnen of behandelingen die de immuunrespons op het onderzoeksvaccin kunnen veranderen binnen 3 weken voorafgaand aan vaccinatie
- Meldt bloedproducten te hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie en tijdens het onderzoek.
- Rapporteert het doneren van bloed/plasma binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
- zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek, borstvoeding geeft, of een andere medische en/of sociale (bijv. studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NDV-3A
Experimenteel vaccin: een gezuiverd, recombinant antigeen (rAls3) geformuleerd met aluminiumhydroxide-adjuvans
|
0,5 ml injectie IM
|
|
Experimenteel: NDV-3
Experimenteel vaccin: een gezuiverd, recombinant antigeen (rAls3 met 6-His-tag) geformuleerd met aluminiumhydroxide-adjuvans
|
0,5 ml injectie IM
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: adjuvans met aluminiumhydroxide
|
aluminiumhydroxide en gebufferde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van reacties op de injectieplaats voor de veiligheidspopulatie gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenvatting van reacties op de injectieplaats voor de veiligheidspopulatie gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep en de placebogroep.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat recidiefvrij was gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met gedocumenteerde RVVC die recidiefvrij waren gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep en de placebogroep
|
12 maanden
|
|
Tijd tot eerste VVC-aflevering van studiedag 17 tot 360 deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het begin van de eerste VVC-episode vanaf onderzoeksdag 17 voor de NDV-3A-vaccingroep en de placebogroep
|
12 maanden
|
|
Tijd tot eerste VVC-aflevering van studiedag 17 tot 360 - alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het begin van de eerste VVC-episode vanaf onderzoeksdag 17 voor de NDV-3A-vaccingroep en de placebogroep
|
12 maanden
|
|
Serum anti-Als3 IgG-titers gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
Serum anti-Als3 IgG-titers zullen worden gemeten door ELISA op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep en de placebogroep.
|
0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
|
Serum anti-Als3 IgA1-titers gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
Serum-anti-Als3 IgA1-titers zullen worden gemeten door ELISA op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep en de placebogroep.
|
0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
|
Cervicovaginale spoeling anti-Als3 IgG-titers gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
Cervicovaginale wassende anti-Als3 IgG-titers zullen worden gemeten door ELISA op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep en de placebogroep.
|
0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
|
Cervicovaginale spoeling anti-Als3 IgA1-titers gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
Cervicovaginale wash-anti-Als3 IgA1-titers zullen worden gemeten door ELISA op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep en de placebogroep.
|
0, 14, 28, 90, 180 en 360 dagen
|
|
Als3-specifieke T-celproductie van interferon-gamma gedurende de post-vaccinatieperiode
Tijdsspanne: 0, 14, 90 dagen
|
Als3-specifieke T-celproductie van interferon-gamma zal worden gemeten door enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, de NDV-3-vaccingroep , en de placebogroep.
|
0, 14, 90 dagen
|
|
Als3-specifieke T-celproductie van interleukine-17A gedurende de post-vaccinatieperiode
Tijdsspanne: 0, 14, 90 dagen
|
Als3-specifieke T-celproductie van interleukine-17A zal worden gemeten door enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende de periode van 12 maanden na vaccinatie in de NDV-3A-vaccingroep, het NDV-3-vaccin groep en de placebogroep.
|
0, 14, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDV3A-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .