Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af NDV-3A-vaccine til forebyggelse af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

22. juni 2018 opdateret af: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Fase 1b/2a, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af en enkelt dosis NDV-3A eller NDV-3-vaccine til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet ved forebyggelse af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie beregnet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og det humorale og cellulære immunrespons over en 12-måneders periode efter modtagelse af én dosis af enten NDV-3A-vaccinen, NDV- 3-vaccine eller placebo. Derudover vil den kliniske effekt af NDV-3A-vaccine til at sænke recidivraten af ​​vulvovaginal candidiasis (VVC) hos patienter med recidiverende VVC (RVVC) blive evalueret i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med fase 1b-delen af ​​denne undersøgelse er at sammenligne NDV-3A-vaccinen, NDV-3-vaccinen og placebo head-to-head i patientpopulationen af ​​interesse (kvinder med RVVC) for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet. Studiestørrelsen til sammenligning af sikkerhed og immunogenicitet (N=15 pr. gruppe) er baseret på dosissammenligningsdesignet, der blev brugt i undersøgelse NDV3-001 (clinical trials.gov Identifikator NCT01273922).

Det primære formål med fase 2a-delen af ​​denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af NDV-3A-vaccinen sammenlignet med placebo i en patientpopulation af interesse (kvinder med RVVC). Det sekundære formål er at bestemme, om NDV-3A-vaccinen nedsætter recidivhyppigheden af ​​VVC hos 18-50-årige kvinder med RVVC sammenlignet med placebo. Studiestørrelsen til evaluering af effekt (N=87 pr. gruppe) er baseret på antagelse af en 50 % frekvens af VVC-tilbagefald i løbet af 6 måneder efter vaccinationsperioden i placebogruppen og en 50 % vaccineeffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • McCann MD Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Community Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • WSU Physician's Group
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/Gyn Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29752
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før screening.
  • Er en kvinde mellem 18-50 år, inklusive, på vaccinationstidspunktet på en acceptabel form for prævention.
  • Har en aktuel episode af VVC (ved Screening/Dag -14), der kan bekræftes med akutte tegn og symptomer på VVC (Composite Questionnaire score på ≥3) og en positiv vaginal mykologisk kultur for C. albicans.
  • Har en historie med 2 eller flere dokumenterede episoder af VVC i de 12 måneder forud for screening, inklusive mindst én af de tidligere episoder bekræftet af positive resultater fra en diagnostisk laboratorietest, der er specifik for tilstedeværelsen af ​​Candida. Yderligere episoder kan selvrapporteres.
  • Har en normal Papanicolaou (Pap) smear fra de foregående 12 måneder, eller har ingen klinisk signifikante abnormiteter på en Pap smear taget ved undersøgelsens start som bedømt og dokumenteret af investigator(erne).
  • Er generelt godt helbred som vurderet og dokumenteret af efterforskeren(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer, at de har modtaget systemisk eller topisk vaginal antifungal behandling i 4 uger før studiestart.
  • Mykologiske resultater fra undersøgelsesdag -14 eller tidligere kulturer taget inden for 4 uger før vaccination, som viser andre gærarter (f.eks. C. glabrata, C. tropicalis osv.) som årsag til vaginitis.
  • Har andre aktive infektiøse årsager til vulvovaginitis (f.eks. bakteriel vaginose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, symptomatisk Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1), symptomatisk HSV-2 eller symptomatisk human papillomavirus) ved screening eller andre vaginale eller vulva tilstande, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons som vurderet af investigator(erne).
  • Vil være under behandling eller operation ved starten af ​​undersøgelsen for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  • Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er), diagnosticeret diabetes mellitus (kontrolleret eller ej) eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre fortolkningen af klinisk respons vurderet af investigator(erne).
  • Rapporterer en historie med allergiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner på nikkel-, aluminium- eller gærprodukter
  • Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder fødevare- eller lægemiddelallergier, anafylaksi (eller anden alvorlig reaktion) på vacciner.
  • Har en kendt historie med eller aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Rapporter, der modtager eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel, forsøgsvaccine eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før vaccination og på et hvilket som helst andet tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Rapporter, der modtager eller planlægger at modtage enhver anden levende vaccine inden for 3 uger før vaccination og i 3 uger efter vaccination.
  • Rapporter, der har eller viser tegn på en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Rapporterer brugen eller planlagt brug af immunsuppressive lægemidler, inklusive systemiske eller topiske vaginale kortikosteroider, inden for 4 uger før vaccination, med undtagelse af topikale steroider (f.eks. håndkøbshydrocortison), der anvendes andre steder på kroppen.
  • Rapporterer brugen eller planlagt brug af medicin eller behandlinger, der kan ændre immunrespons på undersøgelsesvaccinen inden for 3 uger før vaccination
  • Rapporterer modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination og under hele undersøgelsen.
  • Rapporterer donation af blod/plasma inden for 4 uger før vaccination.
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammer eller har en anden medicinsk og/eller social (f.eks. ikke-overensstemmende) årsag, som efter investigator(erne) mener ville forhindre deltagelse i undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NDV-3A
Eksperimentel vaccine: et oprenset, rekombinant antigen (rAls3) formuleret med aluminiumhydroxidadjuvans
Biologisk: NDV-3A
0,5 ml injektion IM
Eksperimentel: NDV-3
Eksperimentel vaccine: et oprenset, rekombinant antigen (rAls3 med 6-His tag) formuleret med aluminiumhydroxidadjuvans
Biologisk: NDV-3
0,5 ml injektion IM
Placebo komparator: Placebo
Placebo: aluminiumhydroxidadjuvans
Biologisk: Placebo
aluminiumhydroxid og bufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af reaktioner på injektionsstedet for sikkerhedspopulationen i løbet af 12 måneder efter vaccinationsperioden
Tidsramme: 12 måneder
Sammenfatning af reaktioner på injektionsstedet for sikkerhedspopulationen i 12 måneder efter vaccinationsperioden i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter
12 måneder
Antal patienter, der var gentagelsesfri i løbet af 12 måneders post-vaccinationsperiode
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med dokumenteret RVVC, som var tilbagefaldsfri i løbet af 12 måneder efter vaccinationsperioden i NDV-3A-vaccinegruppen og placebogruppen
12 måneder
Tid til første VVC-afsnit fra studiedag 17 til 360 - Deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tid til start af første VVC-episode fra undersøgelsesdag 17 for NDV-3A-vaccinegruppen og placebogruppen
12 måneder
Tid til første VVC-afsnit fra studiedag 17 til 360 - alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tid til start af første VVC-episode fra undersøgelsesdag 17 for NDV-3A-vaccinegruppen og placebogruppen
12 måneder
Serum Anti-Als3 IgG-titre i løbet af 12 måneders post-vaccinationsperiode
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Serum anti-Als3 IgG titere vil blive målt ved hjælp af ELISA på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 12-måneders perioden efter vaccination i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Serum Anti-Als3 IgA1 titere i løbet af 12 måneders post-vaccinationsperiode
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Serum-anti-Als3 IgA1-titere vil blive målt ved ELISA på foruddefinerede tidspunkter over 12-måneders perioden efter vaccination i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG-titre i løbet af 12 måneders post-vaccinationsperiode
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Cervicovaginale vaske-anti-Als3 IgG-titere vil blive målt ved hjælp af ELISA på foruddefinerede tidspunkter over 12-måneders perioden efter vaccination i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgA1-titre i løbet af den 12-måneders post-vaccinationsperiode
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Cervicovaginale vaske-anti-Als3 IgA1-titre vil blive målt ved ELISA på foruddefinerede tidspunkter over 12-måneders perioden efter vaccination i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dage
Als3-specifik T-celleproduktion af interferon gamma i løbet af post-vaccinationsperioden
Tidsramme: 0, 14, 90 dage
Als3-specifik T-celleproduktion af interferon gamma vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunospot (ELISpot) på foruddefinerede tidspunkter over 12 måneder efter vaccinationsperioden i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinegruppen og placebogruppen.
0, 14, 90 dage
Als3-specifik T-celleproduktion af interleukin-17A i løbet af post-vaccinationsperioden
Tidsramme: 0, 14, 90 dage
Als3-specifik T-celleproduktion af interleukin-17A vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunospot (ELISpot) på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 12 måneder efter vaccinationsperioden i NDV-3A-vaccinegruppen, NDV-3-vaccinen gruppen og placebogruppen.
0, 14, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDV3A-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Præsentationer på videnskabelige møder og publikation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med NDV-3A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner