재발성 외음질 칸디다증 예방에 대한 NDV-3A 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능

포함 기준:

• 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 검토하고 서명하는 데 동의했으며 서명할 수 있습니다.
• 허용되는 형태의 피임법에 대한 백신 접종 시점을 포함하여 18-50세 사이의 여성입니다.
• VVC의 급성 징후 및 증상(종합 설문지 점수 ≥3) 및 C. albicans에 대한 양성 질 균 배양으로 확인될 수 있는 VVC의 현재 에피소드(선별/-14일)가 있습니다.
• 칸디다의 존재에 대해 특정한 진단 실험실 테스트에서 양성 결과로 확인된 이전 에피소드 중 적어도 하나를 포함하여 스크리닝 전 12개월 동안 VVC의 2개 이상의 기록된 에피소드의 병력이 있습니다. 추가 에피소드는 자체 보고될 수 있습니다.
• 이전 12개월 동안의 정상적인 파파니콜로(Pap) 도말 검사를 받거나 조사자(들)에 의해 판단되고 문서화된 연구 시작 시 수행된 Pap 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
• 조사자(들)가 판단하고 문서화한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 동안 임의의 전신 또는 국소 질 항진균 요법을 받은 보고.
• 다른 효모 종(예: C. 글라브라타, C. 트로피컬리스 등)이 질염의 원인임을 나타내는 백신접종 전 4주 이내에 취한 연구일 -14 또는 그 이전 배양으로부터의 균학적 결과.
• 스크리닝 시 외음질염의 다른 활성 감염성 원인(예: 세균성 질염, 질편모충증, 클라미디아 트라코마티스, 나이세리아 임질, 증상이 있는 단순 포진 바이러스-1(HSV-1), 증상이 있는 HSV-2 또는 증상이 있는 인유두종 바이러스)이 있는 경우 또는 조사자(들)에 의해 판단되는 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 질 또는 외음부 상태.
• 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부암에 대한 연구 시작 시 치료 또는 수술 중일 것입니다.
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계와 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력, 진단된 진성 당뇨병(조절 여부에 관계없이) 또는 정신과 질환의 해석을 혼란스럽게 하는 모든 존재 또는 병력을 보고합니다. 조사자(들)에 의해 판단되는 임상 반응.
• 니켈, 알루미늄 또는 효모 제품에 대한 알레르기 반응 또는 기타 심각한 반응의 병력을 보고합니다.
• 식품 또는 약물 알레르기, 백신에 대한 아나필락시스(또는 기타 심각한 반응)를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고합니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 병력 또는 활동성 감염이 있습니다.
• 백신 접종 전 4주 이내 및 연구에 참여하는 동안 임의의 다른 시간에 조사 약물, 조사 백신 또는 조사 장치를 받았거나 받을 계획임을 보고합니다.
• 백신 접종 전 3주 이내 및 백신 접종 후 3주 동안 다른 생백신을 받았거나 받을 계획임을 보고합니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력이 있거나 증거를 보여주는 보고서.
• 전신 또는 국소 질 코르티코스테로이드를 포함한 모든 면역억제제를 예방 접종 전 4주 이내에 사용했거나 사용 계획이 있는 경우.
• 백신 접종 전 3주 이내에 연구 백신에 대한 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 사용 또는 계획된 사용을 보고합니다.
• 백신 접종 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 혈액 제제를 받은 보고.
• 백신 접종 전 4주 이내에 혈액/혈장 기증을 보고합니다.
• 임신했거나 연구 과정 동안 임신을 계획하거나, 모유 수유 중이거나, 조사자(들)의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 및/또는 사회적(예: 비준수) 이유가 있는 경우 공부하다.