Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Eficácia da Vacina NDV-3A na Prevenção da Candidíase Vulvovaginal Recorrente

Critério de inclusão:

• Foi informado sobre a natureza do estudo e concordou e é capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da triagem.
• É uma mulher entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da vacinação com uma forma aceitável de controle de natalidade.
• Tem um episódio atual de CVV (na Triagem/Dia -14) que pode ser confirmado com sinais e sintomas agudos de CVV (pontuação do questionário composto ≥3) e uma cultura micológica vaginal positiva para C. albicans.
• Tem um histórico de 2 ou mais episódios documentados de CVV nos 12 meses anteriores à triagem, incluindo pelo menos um dos episódios anteriores confirmados por resultados positivos de um teste de diagnóstico de laboratório específico para a presença de Candida. Episódios adicionais podem ser autorrelatados.
• Tem um exame de Papanicolaou (Papanicolau) normal dos 12 meses anteriores ou não apresenta anormalidades clinicamente significativas em um exame de Papanicolaou feito no início do estudo, conforme julgado e documentado pelo(s) investigador(es).
• Está em boa saúde geral conforme julgado e documentado pelo(s) investigador(es)

Critério de exclusão:

• Relata ter recebido qualquer terapia antifúngica vaginal sistêmica ou tópica por 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Resultados micológicos do Dia do Estudo -14 ou culturas anteriores tomadas dentro de 4 semanas antes da vacinação que mostram outras espécies de leveduras (por exemplo, C. glabrata, C. tropicalis, etc.) como a causa da vaginite.
• Tem outra(s) causa(s) infecciosa(s) ativa(s) de vulvovaginite (por exemplo, vaginose bacteriana, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorréia, Vírus Herpes Simplex-1 sintomático (HSV-1), HSV-2 sintomático ou vírus do papiloma humano sintomático) na Triagem ou outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica conforme julgado pelo(s) investigador(es).
• Estará em tratamento ou cirurgia no início do estudo para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) ou carcinoma cervical.
• Relata qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico, diabetes mellitus diagnosticado (controlado ou não) ou doença psiquiátrica que confundiria a interpretação de resposta clínica conforme julgado pelo(s) investigador(es).
• Relata história de resposta(s) alérgica(s) ou outras reações graves a produtos de níquel, alumínio ou fermento
• Relata história de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas, anafilaxia (ou outra reação grave) a vacinas.
• Tem história conhecida ou infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Relatórios que receberam ou planejam receber qualquer medicamento experimental, vacina experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da vacinação e em qualquer outro momento durante sua participação no estudo.
• Relatórios de recebimento ou planejamento de receber qualquer outra vacina viva dentro de 3 semanas antes da vacinação e por 3 semanas após a vacinação.
• Relata ter ou mostra evidências de história recente de abuso de drogas ou álcool.
• Relata o uso ou uso planejado de quaisquer drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos ou tópicos vaginais, dentro de 4 semanas antes da vacinação, com exceção de esteroides tópicos (por exemplo, hidrocortisona de venda livre) usados ​​em outras partes do corpo.
• Relata o uso ou uso planejado de quaisquer medicamentos ou tratamentos que possam alterar as respostas imunes à vacina do estudo dentro de 3 semanas antes da vacinação
• Relatórios de recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação e durante o estudo.
• Relata doação de sangue/plasma nas 4 semanas anteriores à vacinação.
• Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo, amamentando ou tem qualquer outro motivo médico e/ou social (por exemplo, não conformidade) que, na opinião do(s) investigador(es), impediria a participação no estudar.