Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i skuteczność szczepionki NDV-3A w zapobieganiu nawrotom kandydozy sromu i pochwy

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą pojedynczej dawki szczepionki NDV-3A lub NDV-3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności w zapobieganiu nawrotom kandydozy sromu i pochwy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w okresie 12 miesięcy po otrzymaniu jednej dawki szczepionki NDV-3A, NDV- 3 szczepionka lub placebo. Ponadto oceniana będzie skuteczność kliniczna szczepionki NDV-3A w zmniejszaniu częstości nawrotów kandydozy sromu i pochwy (VVC) u pacjentek z nawracającym VVC (RVVC) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem fazy 1b tego badania jest bezpośrednie porównanie szczepionki NDV-3A, szczepionki NDV-3 i placebo w badanej populacji pacjentów (kobiety z RVVC) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Wielkość badania do porównania bezpieczeństwa i immunogenności (N=15 na grupę) opiera się na schemacie porównywania dawek zastosowanym w badaniu NDV3-001 (clinical trials.gov Identyfikator NCT01273922).

Głównym celem fazy 2a tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki NDV-3A w porównaniu z placebo w populacji pacjentów będących przedmiotem zainteresowania (kobiety z RVVC). Drugim celem jest ustalenie, czy szczepionka NDV-3A zmniejsza częstość nawrotów VVC u kobiet w wieku 18-50 lat z RVVC w porównaniu z placebo. Wielkość badania do oceny skuteczności (N=87 na grupę) opiera się na założeniu 50% częstości nawrotów VVC w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w grupie placebo i 50% skuteczności szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care Research Corp
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • McCann MD Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Community Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • WSU Physician's Group
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/Gyn Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29752
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Jest kobietą w wieku 18-50 lat włącznie, w momencie szczepienia na akceptowalnej formie antykoncepcji.
  • Ma aktualny epizod VVC (w dniu badania przesiewowego/dzień -14), który można potwierdzić za pomocą ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC (wynik w kwestionariuszu złożonym ≥3) i dodatni wynik posiewu mikologicznego pochwy w kierunku C. albicans.
  • Ma historię 2 lub więcej udokumentowanych epizodów VVC w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym co najmniej jeden z poprzednich epizodów potwierdzonych pozytywnymi wynikami diagnostycznego testu laboratoryjnego swoistego na obecność Candida. Dodatkowe epizody mogą być zgłaszane samodzielnie.
  • Ma normalny rozmaz Papanicolaou (Pap) z ostatnich 12 miesięcy lub nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w rozmazie Papanicolaou pobranym na początku badania, zgodnie z oceną i dokumentacją badacza (badaczy).
  • Czy jest ogólnie dobry w ocenie i udokumentowaniu przez badacza(-ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszają otrzymywanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwgrzybiczej dopochwowej przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Wyniki badań mikologicznych z dnia badania -14 lub wcześniejszych posiewów pobranych w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem, które wskazują na inne gatunki drożdży (np. C. glabrata, C. tropicalis itp.) jako przyczynę zapalenia pochwy.
  • Ma inną aktywną przyczynę zakaźną zapalenia sromu i pochwy (np. bakteryjne zapalenie pochwy, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, objawowy wirus Herpes Simplex-1 (HSV-1), objawowy HSV-2 lub objawowy wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badania przesiewowego lub inne stany pochwy lub sromu, które mogłyby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej według oceny badacza(-ów).
  • Na początku badania będzie w trakcie leczenia lub operacji z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
  • Zgłasza każdą obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne, zdiagnozowaną cukrzycę (kontrolowaną lub nie) lub chorobę psychiczną, które mogłyby zakłócić interpretację odpowiedź kliniczna oceniana przez badacza (badaczy).
  • Zgłasza historię reakcji alergicznych lub innych poważnych reakcji na nikiel, aluminium lub produkty drożdżowe
  • Zgłasza historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii pokarmowych lub lekowych, anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na szczepionki.
  • Ma znaną historię lub czynną infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Zgłaszają przyjmowanie lub planowanie przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub w dowolnym innym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Zgłasza, że ​​otrzymało lub planuje otrzymać jakąkolwiek inną żywą szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem i przez 3 tygodnie po szczepieniu.
  • Zgłasza posiadanie lub dowody niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zgłasza stosowanie lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów dopochwowych, w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem, z wyjątkiem miejscowych steroidów (np. dostępnych bez recepty hydrokortyzonu) stosowanych w innych częściach ciała.
  • Zgłasza stosowanie lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem
  • Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem i podczas całego badania.
  • Zgłasza oddawanie krwi/osocza w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
  • Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania, karmienia piersią lub ma inne medyczne i/lub społeczne przyczyny (np. niezgodność), które w opinii badacza (badaczy) uniemożliwiłyby udział w badaniu badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NDV-3A
Eksperymentalna szczepionka: oczyszczony, rekombinowany antygen (rAls3) sformułowany z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: NDV-3A
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: NDV-3
Eksperymentalna szczepionka: oczyszczony, rekombinowany antygen (rAls3 ze znacznikiem 6-His) sformułowany z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: NDV-3
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Placebo: adiuwant wodorotlenek glinu
Biologiczny: Placebo
wodorotlenek glinu i buforowana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia dla bezpiecznej populacji w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia dla populacji bezpieczeństwa w okresie 12 miesięcy po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupie placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nie wystąpił nawrót w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z udokumentowanym RVVC, u których nie doszło do nawrotu w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A i grupie placebo
12 miesięcy
Czas do pierwszego odcinka VVC od dnia badania 17 do dnia 360 — uczestnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu VVC od 17. dnia badania w grupie otrzymującej szczepionkę NDV-3A i grupie otrzymującej placebo
12 miesięcy
Czas do pierwszego odcinka VVC od 17 do 360 dnia badania — wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu VVC od 17. dnia badania w grupie otrzymującej szczepionkę NDV-3A i grupie otrzymującej placebo
12 miesięcy
Miana anty-Als3 IgG w surowicy w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgG w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupie placebo.
0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgA1 w surowicy w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgA1 w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupie placebo.
0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgG z przemywania szyjki macicy i pochwy w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgG z przemywania szyjki macicy i pochwy będą mierzone za pomocą testu ELISA we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupie placebo.
0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgA1 z przemywania szyjki macicy i pochwy w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Miana anty-Als3 IgA1 z przemywania szyjki macicy i pochwy będą mierzone za pomocą testu ELISA we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupie placebo.
0, 14, 28, 90, 180 i 360 dni
Wytwarzanie interferonu gamma przez limfocyty T specyficzne dla Als3 w okresie po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 90 dni
Specyficzna dla Als3 produkcja interferonu gamma przez limfocyty T będzie mierzona za pomocą enzymatycznego testu immunospot (ELISpot) we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, grupie szczepionki NDV-3 i grupa placebo.
0, 14, 90 dni
Wytwarzanie przez limfocyty T specyficzne dla Als3 interleukiny-17A w okresie po szczepieniu
Ramy czasowe: 0, 14, 90 dni
Wytwarzanie interleukiny-17A przez limfocyty T specyficzne dla Als3 będzie mierzone metodą enzymatycznej immunospot (ELISpot) we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego okresu po szczepieniu w grupie szczepionki NDV-3A, szczepionki NDV-3 grupa i grupa placebo.
0, 14, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDV3A-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wystąpienia na zjazdach naukowych i publikacje

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NDV-3A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj