Az NDV-3A vakcina biztonsága, tolerálhatósága, immunogenitása és hatékonysága a kiújuló vulvovaginális candidiasis megelőzésében

Bevételi kritériumok:

• Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett abba, hogy elolvassa, felülvizsgálja és aláírja a beleegyező dokumentumot a szűrés előtt.
• 18-50 év közötti nő az oltás időpontjában, elfogadható fogamzásgátló módszerrel.
• Jelenlegi VVC epizódja van (a szűréskor/-14. nap), amely a VVC akut jeleivel és tüneteivel igazolható (összetett kérdőív pontszáma ≥3), valamint pozitív hüvelyi mikológiai tenyészet C. albicans esetében.
• A szűrést megelőző 12 hónapban 2 vagy több dokumentált VVC epizód szerepel a kórelőzményében, beleértve legalább egy korábbi epizódot, amelyet a Candida jelenlétére specifikus diagnosztikai laboratóriumi teszt pozitív eredményei igazolnak. A további epizódokat saját maga jelentheti be.
• Normál Papanicolaou (Pap) kenetet kapott az előző 12 hónapból, vagy a vizsgáló(k) által megítélt és dokumentált Pap-keneten nincs klinikailag jelentős eltérés a vizsgálatba való belépéskor.
• Általánosságban jó egészségi állapotban van, a vizsgáló(k) megítélése és dokumentálása szerint

Kizárási kritériumok:

• Jelentések arról, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig bármilyen szisztémás vagy helyi hüvelyi gombaellenes kezelésben részesültek.
• Mikológiai eredmények a -14. vizsgálati napon vagy korábbi tenyészetekből, amelyeket a vakcinázást megelőző 4 héten belül vettek fel, és amelyek más élesztőfajokat (pl. C. glabrata, C. tropicalis stb.) mutattak ki a hüvelygyulladás okaként.
• A vulvovaginitis egyéb aktív fertőző oka(i) (pl. bakteriális vaginosis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, tünetekkel járó Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1), szimptomatikus HSV-2 vagy szimptómás humán papilloma vírus) a szűrés során vagy egyéb vaginális vagy vulváris állapotok, amelyek megzavarhatják a klinikai válasz értelmezését a vizsgáló(k) szerint.
• A vizsgálat kezdetén méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy méhnyakrák miatti kezelés vagy műtét alatt lesz.
• Jelent minden olyan klinikailag jelentős rendellenességet, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et érinti, diagnosztizált (kontrollált vagy nem) cukorbetegséget vagy pszichiátriai betegséget, amely megzavarná a a vizsgáló(k) által megítélt klinikai válasz.
• Beszámol allergiás reakció(k)ról vagy más súlyos reakciókról nikkel-, alumínium- vagy élesztőtermékekre
• Klinikailag jelentős allergiákról számol be, beleértve az élelmiszer- vagy gyógyszerallergiát, az anafilaxiát (vagy más súlyos reakciót) a vakcinákkal szemben.
• Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) ismert, vagy aktív fertőzése van.
• Jelentések arról, hogy bármilyen vizsgálati gyógyszert, vizsgálati vakcinát vagy vizsgálati eszközt kaptak vagy terveznek kapni az oltást megelőző 4 héten belül, illetve a vizsgálatban való részvételük bármely más időpontjában.
• Jelentések arról, hogy az oltást megelőző 3 héten belül és az oltást követő 3 héten belül bármilyen más élő vakcinát kaptak vagy terveztek beadni.
• A közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utaló vagy arra utaló jelentések.
• Beszámol bármilyen immunszuppresszív gyógyszer – beleértve a szisztémás vagy lokális hüvelyi kortikoszteroidokat – alkalmazásáról vagy tervezett használatáról az oltást megelőző 4 héten belül, kivéve a helyileg alkalmazott szteroidokat (például a vény nélkül kapható hidrokortizont), amelyeket a szervezetben máshol használnak.
• Jelent minden olyan gyógyszer vagy kezelés alkalmazását vagy tervezett alkalmazását, amely megváltoztathatja a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt az oltást megelőző 3 héten belül
• Jelentések arról, hogy az oltást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során vérkészítményt kaptak.
• Vér-/plazmaadásról számol be az oltást megelőző 4 héten belül.
• Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, szoptat, vagy bármilyen egyéb egészségügyi és/vagy szociális (pl. nem megfelelő) oka van, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt. tanulmány.