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Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs zur Vorbeugung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

22. Juni 2018 aktualisiert von: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Phase 1b/2a, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie einer Einzeldosis des NDV-3A- oder NDV-3-Impfstoffs zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit bei der Vorbeugung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und humoralen und zellulären Immunantwort über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Erhalt einer Dosis des NDV-3A-Impfstoffs, NDV- 3 Impfstoff oder Placebo. Darüber hinaus wird die klinische Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs bei der Senkung der Rezidivrate der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) bei Patienten mit rezidivierender VVC (RVVC) im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Phase-1b-Teils dieser Studie besteht darin, den NDV-3A-Impfstoff, den NDV-3-Impfstoff und das Placebo in der interessierenden Patientenpopulation (Frauen mit RVVC) direkt zu vergleichen, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. Die Studiengröße für den Vergleich von Sicherheit und Immunogenität (N = 15 pro Gruppe) basiert auf dem Dosisvergleichsdesign, das in Studie NDV3-001 (Clinical Trials.gov Kennung NCT01273922).

Der Hauptzweck des Phase-2a-Teils dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des NDV-3A-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei einer interessierenden Patientenpopulation (Frauen mit RVVC). Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob der NDV-3A-Impfstoff die Rezidivrate von VVC bei 18- bis 50-jährigen Frauen mit RVVC im Vergleich zu Placebo verringert. Die Studiengröße zur Bewertung der Wirksamkeit (N = 87 pro Gruppe) basiert auf der Annahme einer 50 %igen Rate an VVC-Rezidiven über den Zeitraum von 6 Monaten nach der Impfung in der Placebogruppe und einer 50 %igen Impfstoffwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • McCann MD Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Community Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • WSU Physician's Group
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/Gyn Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29752
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde über die Art der Studie informiert und hat zugestimmt und ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument vor dem Screening zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
  • Ist eine Frau zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Impfung auf einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • Hat eine aktuelle Episode von VVC (bei Screening / Tag -14), die mit akuten Anzeichen und Symptomen von VVC (Composite Questionnaire Score von ≥ 3) und einer positiven vaginalen mykologischen Kultur für C. albicans bestätigt werden kann.
  • Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr dokumentierten Episoden von VVC in den 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich mindestens einer der vorherigen Episoden, die durch positive Ergebnisse eines diagnostischen Labortests bestätigt wurden, der spezifisch für das Vorhandensein von Candida ist. Weitere Episoden können selbst gemeldet werden.
  • Hat einen normalen Papanicolaou (Pap)-Abstrich aus den letzten 12 Monaten oder hat keine klinisch signifikanten Anomalien auf einem Pap-Abstrich, der bei Studieneintritt genommen wurde, wie von den Prüfern beurteilt und dokumentiert.
  • Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie von den Prüfern beurteilt und dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Berichte, die 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische oder topische vaginale Antimykotikatherapie erhalten haben.
  • Mykologische Ergebnisse von Studientag -14 oder früheren Kulturen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung entnommen wurden und andere Hefearten (z. B. C. glabrata, C. tropicalis usw.) als Ursache der Vaginitis zeigen.
  • Hat andere aktive infektiöse Ursache(n) für Vulvovaginitis (z. B. bakterielle Vaginose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, symptomatisches Herpes-Simplex-Virus-1 (HSV-1), symptomatisches HSV-2 oder symptomatisches humanes Papillomavirus) beim Screening oder andere vaginale oder vulväre Erkrankungen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte verfälschen würden.
  • Wird zu Beginn der Studie wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom behandelt oder operiert.
  • Meldet das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e), diagnostizierten Diabetes mellitus (kontrolliert oder nicht) oder eine psychiatrische Erkrankung betrifft, die die Interpretation von verwirren würde klinisches Ansprechen, wie vom Prüfarzt/den Prüfärzten beurteilt.
  • Meldet eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Nickel-, Aluminium- oder Hefeprodukte
  • Berichtet über eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien, Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Impfstoffe.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Berichte, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung und zu jedem anderen Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie Prüfpräparate, Prüfimpfstoffe oder Prüfgeräte erhalten oder deren Erhalt planen.
  • Berichte, die erhalten oder planen, innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung und für 3 Wochen nach der Impfung einen anderen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Berichte über einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit oder Hinweise darauf.
  • Meldet die Verwendung oder geplante Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer oder topischer vaginaler Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung, mit Ausnahme von topischen Steroiden (z. B. Over-The-Counter-Hydrocortison), die an anderer Stelle am Körper verwendet werden.
  • Meldet die Verwendung oder geplante Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung verändern können
  • Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung und während der gesamten Studie.
  • Berichte über Blut-/Plasmaspenden innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung.
  • schwanger ist oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden, stillt oder andere medizinische und/oder soziale (z lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NDV-3A
Experimenteller Impfstoff: ein gereinigtes, rekombinantes Antigen (rAls3), formuliert mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans
Biologisch: NDV-3A
0,5 ml Injektion IM
Experimental: NDV-3
Experimenteller Impfstoff: ein gereinigtes, rekombinantes Antigen (rAls3 mit 6-His-Tag), formuliert mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Biologisch: NDV-3
0,5 ml Injektion IM
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Aluminiumhydroxid als Adjuvans
Biologisch: Placebo
Aluminiumhydroxid und gepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle für die Sicherheitspopulation über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle für die Sicherheitspopulation über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten
12 Monate
Anzahl der Patienten, die über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung rezidivfrei waren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit dokumentierter RVVC, die in den 12 Monaten nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe und in der Placebogruppe rezidivfrei waren
12 Monate
Zeit bis zur ersten VVC-Episode von Studientag 17 bis 360 – Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der ersten VVC-Episode ab Studientag 17 für die NDV-3A-Impfstoffgruppe und die Placebogruppe
12 Monate
Zeit bis zur ersten VVC-Episode von Studientag 17 bis 360 – Alle Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der ersten VVC-Episode ab Studientag 17 für die NDV-3A-Impfstoffgruppe und die Placebogruppe
12 Monate
Serum-Anti-Als3-IgG-Titer über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Serum-Anti-Als3-IgG-Titer werden durch ELISA zu vordefinierten Zeitpunkten über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe und der Placebogruppe gemessen.
0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Serum-Anti-Als3-IgA1-Titer über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Serum-Anti-Als3-IgA1-Titer werden durch ELISA zu vordefinierten Zeitpunkten über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe und der Placebogruppe gemessen.
0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG-Titer über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Die Anti-Als3-IgG-Titer der Zervikovaginalwäsche werden durch ELISA zu vordefinierten Zeitpunkten über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe und der Placebogruppe gemessen.
0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgA1-Titer über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Anti-Als3-IgA1-Titer in zervikovaginaler Waschung werden durch ELISA zu vordefinierten Zeitpunkten über den 12-monatigen Zeitraum nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe und der Placebogruppe gemessen.
0, 14, 28, 90, 180 und 360 Tage
Als3-spezifische T-Zell-Produktion von Interferon-Gamma über den Zeitraum nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 90 Tage
Die Als3-spezifische T-Zell-Produktion von Interferon-Gamma wird zu vordefinierten Zeitpunkten über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, der NDV-3-Impfstoffgruppe, mit einem enzymgekoppelten Immunspot (ELISpot) gemessen , und die Placebo-Gruppe.
0, 14, 90 Tage
Als3-spezifische T-Zell-Produktion von Interleukin-17A über den Zeitraum nach der Impfung
Zeitfenster: 0, 14, 90 Tage
Die Als3-spezifische T-Zell-Produktion von Interleukin-17A wird zu vordefinierten Zeitpunkten über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung in der NDV-3A-Impfstoffgruppe, dem NDV-3-Impfstoff, mit einem enzymgebundenen Immunspot (ELISpot) gemessen Gruppe und die Placebogruppe.
0, 14, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDV3A-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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