Sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og effekt av NDV-3A-vaksine for å forhindre tilbakevendende vulvovaginal candidiasis
22. juni 2018 oppdatert av: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fase 1b/2a, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av en enkelt dose av NDV-3A eller NDV-3-vaksine for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og effektivitet for å forhindre tilbakevendende vulvovaginal candidiasis
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie beregnet på å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og humoral og cellulær immunrespons over en 12-måneders periode etter å ha mottatt én dose av enten NDV-3A-vaksinen, NDV- 3 vaksine eller placebo.
I tillegg vil den kliniske effekten av NDV-3A-vaksine for å redusere tilbakefallsfrekvensen av vulvovaginal candidiasis (VVC) hos pasienter med tilbakevendende VVC (RVVC) bli evaluert i forhold til placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med fase 1b-delen av denne studien er å sammenligne NDV-3A-vaksinen, NDV-3-vaksinen og placebo head-to-head i pasientpopulasjonen av interesse (kvinner med RVVC) for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet. Studiestørrelsen for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet (N=15 per gruppe) er basert på dosesammenligningsdesignet brukt i studie NDV3-001 (clinical trials.gov Identifikator NCT01273922).
Hovedformålet med fase 2a-delen av denne studien er å ytterligere evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til NDV-3A-vaksinen sammenlignet med placebo i en pasientpopulasjon av interesse (kvinner med RVVC). Det sekundære formålet er å finne ut om NDV-3A-vaksinen reduserer tilbakefallsfrekvensen av VVC hos 18-50 år gamle kvinner med RVVC sammenlignet med placebo. Studiestørrelsen for evaluering av effekt (N=87 per gruppe) er basert på å anta en 50 % rate av VVC-residiv i løpet av 6 måneder etter vaksinasjonsperioden i placebogruppen og en 50 % vaksineeffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt informert om studiens art og har godtatt og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før screening.
- Er en kvinne mellom 18-50 år, inklusive, ved vaksinasjonstidspunktet på en akseptabel form for prevensjon.
- Har en aktuell episode av VVC (ved Screening/Dag -14) som kan bekreftes med akutte tegn og symptomer på VVC (Composite Questionnaire score på ≥3) og en positiv vaginal mykologisk kultur for C. albicans.
- Har en historie med 2 eller flere dokumenterte episoder av VVC i løpet av de 12 månedene før screening, inkludert minst én av de tidligere episodene bekreftet av positive resultater fra en diagnostisk laboratorietest spesifikk for tilstedeværelsen av Candida. Ytterligere episoder kan selvrapporteres.
- Har et normalt Papanicolaou (Pap)-utstryk fra de foregående 12 månedene, eller har ingen klinisk signifikante abnormiteter på en celleprøve tatt ved studiestart som bedømt og dokumentert av etterforskeren(e).
- Er generelt god helse som bedømt og dokumentert av etterforskeren(e)
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer at de har mottatt systemisk eller lokal vaginal antifungal behandling i 4 uker før studiestart.
- Mykologiske resultater fra studiedag -14 eller tidligere kulturer tatt innen 4 uker før vaksinasjon som viser andre gjærarter (f.eks. C. glabrata, C. tropicalis, etc.) som årsak til vaginitt.
- Har andre aktive smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f.eks. bakteriell vaginose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, symptomatisk Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1), symptomatisk HSV-2 eller symptomatisk humant papillomavirus) ved screening eller andre vaginale eller vulva tilstander som ville forvirre tolkningen av klinisk respons som bedømt av etterforskeren(e).
- Vil være under behandling eller kirurgi ved starten av studien for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
- Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er), diagnostisert diabetes mellitus (kontrollert eller ikke) eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre tolkningen av klinisk respons bedømt av etterforskeren(e).
- Rapporterer en historie med allergisk(e) respons(er) eller andre alvorlige reaksjoner på nikkel-, aluminium- eller gjærprodukter
- Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier inkludert mat- eller legemiddelallergier, anafylaksi (eller annen alvorlig reaksjon) på vaksiner.
- Har en kjent historie med eller aktiv infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Rapporterer som mottar eller planlegger å motta undersøkelsesmedisin, undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før vaksinasjon, og på et hvilket som helst annet tidspunkt under deres deltakelse i studien.
- Rapporterer mottak av eller planlegger å motta annen levende vaksine innen 3 uker før vaksinasjon og i 3 uker etter vaksinasjon.
- Rapporter som har eller viser bevis på en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Rapporterer bruk eller planlagt bruk av immundempende legemidler, inkludert systemiske eller aktuelle vaginale kortikosteroider, innen 4 uker før vaksinasjon, med unntak av topikale steroider (f.eks. reseptfrie hydrokortison) brukt andre steder på kroppen.
- Rapporterer bruk eller planlagt bruk av medisiner eller behandlinger som kan endre immunresponsen på studievaksinen innen 3 uker før vaksinasjon
- Rapporterer mottak av blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon og gjennom hele studien.
- Rapporterer donasjon av blod/plasma innen 4 uker før vaksinasjon.
- Er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, ammer, eller har andre medisinske og/eller sosiale (f.eks. ikke-overensstemmende) grunner som etter etterforskerens oppfatning ville hindre deltakelse i studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NDV-3A
Eksperimentell vaksine: et renset, rekombinant antigen (rAls3) formulert med aluminiumhydroksid-adjuvans
|
0,5 ml injeksjon IM
|
|
Eksperimentell: NDV-3
Eksperimentell vaksine: et renset, rekombinant antigen (rAls3 med 6-His tag) formulert med aluminiumhydroksid-adjuvans
|
0,5 ml injeksjon IM
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: aluminiumhydroksid-adjuvans
|
aluminiumhydroksid og bufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av reaksjoner på injeksjonsstedet for sikkerhetspopulasjonen i løpet av 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammendrag av reaksjoner på injeksjonsstedet for sikkerhetspopulasjonen over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A-vaksinegruppen, NDV-3-vaksinegruppen og placebogruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som var residivfrie i løpet av 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med dokumentert RVVC som var residivfrie i løpet av 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A-vaksinegruppen og placebogruppen
|
12 måneder
|
|
Tid til første VVC-episode fra studiedag 17 til 360 – Deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til start av første VVC-episode fra studiedag 17 for NDV-3A-vaksinegruppen og placebogruppen
|
12 måneder
|
|
Tid til første VVC-episode fra studiedag 17 til 360 – alle deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til start av første VVC-episode fra studiedag 17 for NDV-3A-vaksinegruppen og placebogruppen
|
12 måneder
|
|
Serum Anti-Als3 IgG-titre i løpet av 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
Serum anti-Als3 IgG titere vil bli målt med ELISA på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A vaksinegruppen, NDV-3 vaksinegruppen og placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
|
Serum Anti-Als3 IgA1-titre over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
Serum anti-Als3 IgA1 titere vil bli målt med ELISA på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A vaksinegruppen, NDV-3 vaksinegruppen og placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
|
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG-titre over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
Cervicovaginale vaske-anti-Als3 IgG-titere vil bli målt med ELISA på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A-vaksinegruppen, NDV-3-vaksinegruppen og placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
|
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgA1-titre i løpet av 12 måneder etter vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
Cervicovaginale vaske anti-Als3 IgA1 titere vil bli målt ved ELISA på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A vaksinegruppen, NDV-3 vaksinegruppen og placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 og 360 dager
|
|
Als3-spesifikk T-celleproduksjon av interferon gamma i løpet av postvaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 90 dager
|
Als3-spesifikk T-celleproduksjon av interferon gamma vil bli målt med enzymkoblet immunospot (ELISpot) på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A vaksinegruppen, NDV-3 vaksinegruppen , og placebogruppen.
|
0, 14, 90 dager
|
|
Als3-spesifikk T-celleproduksjon av interleukin-17A i løpet av postvaksinasjonsperioden
Tidsramme: 0, 14, 90 dager
|
Als3-spesifikk T-celleproduksjon av interleukin-17A vil bli målt med enzymkoblet immunospot (ELISpot) på forhåndsdefinerte tidspunkter over 12 måneder etter vaksinasjonsperioden i NDV-3A-vaksinegruppen, NDV-3-vaksinen gruppen og placebogruppen.
|
0, 14, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDV3A-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Presentasjoner på vitenskapelige møter og publisering
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .