Bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a účinnost vakcíny NDV-3A v prevenci rekurentní vulvovaginální kandidózy

Kritéria pro zařazení:

• Byl informován o povaze studie a souhlasil a je schopen si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před screeningem.
• Je žena ve věku 18-50 let včetně v době očkování na přijatelné formě antikoncepce.
• Má aktuální epizodu VVC (při screeningu/den -14), kterou lze potvrdit akutními známkami a příznaky VVC (složené skóre v dotazníku ≥3) a pozitivní vaginální mykologickou kultivaci na C. albicans.
• Má v anamnéze 2 nebo více zdokumentovaných epizod VVC během 12 měsíců před screeningem, včetně alespoň jedné z předchozích epizod potvrzených pozitivními výsledky diagnostického laboratorního testu specifického na přítomnost Candidy. Další epizody mohou být nahlášeny sami.
• Má normální Papanicolaouův (Pap) stěr z předchozích 12 měsíců nebo nemá žádné klinicky významné abnormality na Pap stěru odebraném při vstupu do studie, jak posoudil a zdokumentoval zkoušející (zkoušející).
• Je obecně dobrý zdravotní stav, jak posoudil a zdokumentoval vyšetřovatel(é)

Kritéria vyloučení:

• Hlášení o podávání jakékoli systémové nebo topické vaginální antimykotické terapie po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.
• Mykologické výsledky ze studijního dne -14 nebo dřívějších kultur odebraných během 4 týdnů před vakcinací, které ukazují jiné druhy kvasinek (např. C. glabrata, C. tropicalis, atd.) jako příčinu vaginitidy.
• Má jinou aktivní infekční příčinu vulvovaginitidy (např. bakteriální vaginózu, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, symptomatický virus Herpes Simplex-1 (HSV-1), symptomatický HSV-2 nebo symptomatický lidský papilloma virus) při screeningu nebo jiné vaginální nebo vulvální stavy, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících).
• Na začátku studie podstoupí léčbu nebo operaci pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
• Hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy), diagnostikovaný diabetes mellitus (kontrolovaný nebo nekontrolovaný) nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást interpretaci klinická odpověď podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících).
• Hlásí anamnézu alergické reakce(í) nebo jiných závažných reakcí na nikl, hliník nebo kvasinkové produkty
• Uvádí historii klinicky významných alergií včetně potravinových nebo lékových alergií, anafylaxe (nebo jiné závažné reakce) na vakcíny.
• Má známou anamnézu nebo aktivní infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Hlášení o příjmu nebo plánování obdržení jakéhokoli zkoumaného léku, zkoumané vakcíny nebo zkoušeného zařízení během 4 týdnů před očkováním a kdykoli během jejich účasti ve studii.
• Hlášení o přijetí nebo plánování jakékoli jiné živé vakcíny během 3 týdnů před očkováním a po dobu 3 týdnů po očkování.
• Zprávy mající nebo vykazující důkazy o nedávné historii zneužívání drog nebo alkoholu.
• Uvádí použití nebo plánované použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových nebo topických vaginálních kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním, s výjimkou topických steroidů (např. volně prodejný hydrokortizon) používaných jinde na těle.
• Hlásí použití nebo plánované použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou změnit imunitní reakce na studovanou vakcínu během 3 týdnů před očkováním
• Zprávy o příjmu jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací a během studie.
• Hlásí darování krve/plazmy do 4 týdnů před očkováním.
• Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, kojí nebo má jakýkoli jiný zdravotní a/nebo sociální (např. nevyhovující) důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti na studie.