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NDV-3A 疫苗预防复发性外阴阴道念珠菌病的安全性、耐受性、免疫原性和功效

2018年6月22日 更新者：NovaDigm Therapeutics, Inc.

单剂量 NDV-3A 或 NDV-3 疫苗的 1b/2a 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估预防复发性外阴阴道念珠菌病的安全性、耐受性、免疫原性和功效

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受一剂 NDV-3A 疫苗、NDV- 3 疫苗或安慰剂。 此外，NDV-3A 疫苗在降低复发性 VVC (RVVC) 患者外阴阴道念珠菌病 (VVC) 复发率方面的临床疗效将相对于安慰剂进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究 1b 期的目的是在感兴趣的患者群体（患有 RVVC 的女性）中比较 NDV-3A 疫苗、NDV-3 疫苗和安慰剂，以评估安全性和免疫原性。 用于比较安全性和免疫原性的研究规模（每组 N=15）基于研究 NDV3-001 中使用的剂量比较设计（clinical trials.gov 标识符 NCT01273922）。

本研究的 2a 期部分的主要目的是进一步评估 NDV-3A 疫苗与安慰剂相比在相关患者群体（患有 RVVC 的女性）中的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的是确定与安慰剂相比，NDV-3A 疫苗是否能降低 18-50 岁 RVVC 女性的 VVC 复发率。 用于评估疗效的研究规模（每组 N=87）基于假设安慰剂组在接种疫苗后 6 个月内 VVC 复发率为 50%，疫苗效力为 50%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care Research Corp
      • Torrance、California、美国、90505
        • McCann MD Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research, LLC
      • Miami Beach、Florida、美国、33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • Community Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • WSU Physician's Group
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OB/Gyn Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • Suffolk OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29752
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 已被告知研究的性质，并已同意并能够在筛选前阅读、审查和签署知情同意书文件。
  • 是年龄在 18-50 岁（含）之间的女性，在接种疫苗时接受可接受的节育形式。
  • 当前有 VVC 发作（在筛选/第 -14 天），可以用 VVC 的急性体征和症状（综合问卷评分≥3）和白色念珠菌阴道真菌培养阳性来确认。
  • 在筛选前的 12 个月内有 2 次或更多记录在案的 VVC 发作史，包括至少一次之前的发作，这些发作由特定于念珠菌存在的诊断实验室测试的阳性结果证实。 额外的剧集可能是自我报告的。
  • 过去 12 个月的巴氏涂片检查结果正常，或者根据研究者的判断和记录，在研究开始时进行的巴氏涂片检查没有临床显着异常。
  • 根据研究者的判断和记录，总体健康状况良好

排除标准：

  • 报告在进入研究前 4 周接受任何全身或局部阴道抗真菌治疗。
  • 研究第 -14 天或接种前 4 周内采集的更早培养物的真菌学结果显示其他酵母菌种（例如，光滑念珠菌、热带念珠菌等）是阴道炎的病因。
  • 在筛选时有外阴阴道炎的其他活动性感染原因（例如，细菌性阴道病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、有症状的单纯疱疹病毒 1 (HSV-1)、有症状的 HSV-2 或有症状的人乳头瘤病毒）或其他会混淆对研究者判断的临床反应的解释的阴道或外阴状况。
  • 将在研究开始时接受宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈癌的治疗或手术。
  • 报告涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统的临床显着疾病的任何存在或病史，诊断为糖尿病（控制或未控制）或精神疾病，这些疾病会混淆对数据的解释由研究者判断的临床反应。
  • 报告对镍、铝或酵母产品有过敏反应或其他严重反应的历史
  • 报告具有临床意义的过敏史，包括食物或药物过敏、对疫苗的过敏反应（或其他严重反应）。
  • 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或感染史。
  • 在接种疫苗前 4 周内以及参与研究期间的任何其他时间接受或计划接受任何研究药物、研究疫苗或研究设备的报告。
  • 在接种疫苗前 3 周内和接种疫苗后 3 周内接受或计划接受任何其他活疫苗的报告。
  • 报告有或显示近期吸毒或酗酒史的证据。
  • 报告在接种疫苗前 4 周内使用或计划使用任何免疫抑制药物，包括全身或局部阴道皮质类固醇，身体其他部位使用的局部类固醇（例如，非处方氢化可的松）除外。
  • 报告在接种疫苗前 3 周内使用或计划使用任何可能改变对研究疫苗的免疫反应的药物或治疗
  • 报告在接种疫苗前 3 个月内和整个研究期间接受过任何血液制品。
  • 报告在接种疫苗前 4 周内献血/血浆。
  • 在研究过程中怀孕或打算怀孕、哺乳，或有任何其他医学和/或社会（例如，不合规）原因，研究者认为这些原因会阻止参与学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NDV-3A
实验疫苗：用氢氧化铝佐剂配制的纯化重组抗原 (rAls3)
生物：NDV-3A
0.5mL 注射肌注
实验性的：NDV-3
实验疫苗：纯化的重组抗原（带有 6-His 标签的 rAls3）与氢氧化铝佐剂配制
生物：NDV-3
0.5mL 注射肌注
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：氢氧化铝佐剂
生物：安慰剂
氢氧化铝和缓冲盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后 12 个月期间安全人群的注射部位反应总结
大体时间：12个月
NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组和安慰剂组疫苗接种后 12 个月内安全人群的注射部位反应总结。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者人数
大体时间：12个月
患者人数
12个月
接种疫苗后 12 个月内无复发的患者人数
大体时间：12个月
NDV-3A 疫苗组和安慰剂组在接种疫苗后 12 个月内无复发的 RVVC 患者人数
12个月
从第 17 天到 360 天的第一个 VVC 情节的时间 - 参与者
大体时间：12个月
NDV-3A 疫苗组和安慰剂组从第 17 天研究开始首次 VVC 发作的时间
12个月
从第 17 天到 360 天的第一个 VVC 情节的时间 - 所有参与者
大体时间：12个月
NDV-3A 疫苗组和安慰剂组从第 17 天研究开始首次 VVC 发作的时间
12个月
疫苗接种后 12 个月的血清抗 Als3 IgG 滴度
大体时间：0、14、28、90、180 和 360 天
在 NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组和安慰剂组中，将在接种后 12 个月的预定时间点通过 ELISA 测量血清抗 Als3 IgG 滴度。
0、14、28、90、180 和 360 天
疫苗接种后 12 个月的血清抗 Als3 IgA1 滴度
大体时间：0、14、28、90、180 和 360 天
在 NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组和安慰剂组中，将在接种后 12 个月的预定时间点通过 ELISA 测量血清抗 Als3 IgA1 滴度。
0、14、28、90、180 和 360 天
疫苗接种后 12 个月期间的宫颈阴道清洗抗 Als3 IgG 滴度
大体时间：0、14、28、90、180 和 360 天
在 NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组和安慰剂组中，在接种疫苗后 12 个月的预定时间点，将通过 ELISA 测量宫颈阴道洗液抗 Als3 IgG 滴度。
0、14、28、90、180 和 360 天
疫苗接种后 12 个月内宫颈阴道清洗抗 Als3 IgA1 滴度
大体时间：0、14、28、90、180 和 360 天
在 NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组和安慰剂组中，在接种疫苗后 12 个月的预定时间点，将通过 ELISA 测量宫颈阴道洗液抗 Als3 IgA1 滴度。
0、14、28、90、180 和 360 天
Als3 特异性 T 细胞在疫苗接种后产生干扰素γ
大体时间：0、14、90 天
在 NDV-3A 疫苗组、NDV-3 疫苗组接种疫苗后 12 个月的预定时间点，将通过酶联免疫斑点法 (ELISpot) 测量 Als3 特异性 T 细胞产生的干扰素γ和安慰剂组。
0、14、90 天
接种后期间白细胞介素 17A 的 Als3 特异性 T 细胞产生
大体时间：0、14、90 天
白细胞介素 17A 的 Als3 特异性 T 细胞产生将在 NDV-3A 疫苗组（NDV-3 疫苗）接种疫苗后 12 个月的预定时间点通过酶联免疫斑点 (ELISpot) 进行测量组和安慰剂组。
0、14、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NovaDigm Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：John P. Hennessey, Jr., Ph.D.、NovaDigm Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NDV3A-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在科学会议和出版物上的演讲

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