Säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och effekt av NDV-3A-vaccin för att förhindra återkommande vulvovaginal candidiasis
22 juni 2018 uppdaterad av: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fas 1b/2a, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av en enstaka dos av NDV-3A- eller NDV-3-vaccin för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och effektivitet för att förebygga återkommande vulvovaginal candidiasis
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie avsedd att bedöma säkerhet, tolerabilitet och humoralt och cellulärt immunsvar under en 12-månadersperiod efter att ha fått en dos av antingen NDV-3A-vaccinet, NDV- 3-vaccin eller placebo.
Dessutom kommer den kliniska effekten av NDV-3A-vaccin för att sänka återfallsfrekvensen av vulvovaginal candidiasis (VVC) hos patienter med recidiverande VVC (RVVC) att utvärderas i förhållande till placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med fas 1b-delen av denna studie är att jämföra NDV-3A-vaccinet, NDV-3-vaccinet och placebo head-to-head i patientpopulationen av intresse (kvinnor med RVVC) för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet. Studiestorleken för att jämföra säkerhet och immunogenicitet (N=15 per grupp) baseras på dosjämförelsedesignen som används i studien NDV3-001 (clinical trials.gov Identifierare NCT01273922).
Det primära syftet med fas 2a-delen av denna studie är att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos NDV-3A-vaccinet jämfört med placebo i en patientpopulation av intresse (kvinnor med RVVC). Det sekundära syftet är att fastställa om NDV-3A-vaccinet minskar återfallsfrekvensen av VVC hos 18-50 år gamla kvinnor med RVVC jämfört med placebo. Studiestorleken för att utvärdera effekt (N=87 per grupp) är baserad på att anta en 50 % frekvens av VVC-recidiv under 6 månader efter vaccination i placebogruppen och en 50 % vaccineffektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan screening.
- Är en kvinna mellan 18-50 år, inklusive, vid tidpunkten för vaccination på en acceptabel form av preventivmedel.
- Har en aktuell episod av VVC (vid Screening/Dag -14) som kan bekräftas med akuta tecken och symtom på VVC (Composite Questionnaire-poäng på ≥3) och en positiv vaginal mykologisk kultur för C. albicans.
- Har en historia av 2 eller fler dokumenterade episoder av VVC under de 12 månaderna före screening, inklusive minst en av de tidigare episoderna bekräftade av positiva resultat från ett diagnostiskt labbtest specifikt för förekomst av Candida. Ytterligare avsnitt kan självrapporteras.
- Har ett normalt Papanicolaou (Pap)-utstryk från de föregående 12 månaderna, eller har inga kliniskt signifikanta avvikelser på ett cellprov taget vid studiestarten enligt bedömningen och dokumenterad av utredaren(erna).
- Är i allmänhet god hälsa som bedömts och dokumenterats av utredaren/erna
Exklusions kriterier:
- Rapporterar om någon systemisk eller topikal vaginal antimykotikabehandling under 4 veckor före studiestart.
- Mykologiska resultat från studiedag -14 eller tidigare kulturer tagna inom 4 veckor före vaccination som visar andra jästarter (t.ex. C. glabrata, C. tropicalis, etc.) som orsaken till vaginit.
- Har andra aktiva infektiösa orsaker till vulvovaginit (t.ex. bakteriell vaginos, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, symtomatiskt Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1), symtomatiskt HSV-2 eller symtomatiskt humant papillomvirus) vid screening eller andra vaginala eller vulva tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar som bedömts av utredaren/erna.
- Kommer att vara under behandling eller operation i början av studien för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal karcinom.
- Rapporterar varje närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska system, diagnostiserad diabetes mellitus (kontrollerad eller ej) eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar som bedömts av utredaren/erna.
- Rapporterar en historia av allergiska reaktioner eller andra allvarliga reaktioner på nickel-, aluminium- eller jästprodukter
- Rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive mat- eller läkemedelsallergier, anafylaxi (eller annan allvarlig reaktion) på vacciner.
- Har en känd historia av eller aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
- Rapporter som tar emot eller planerar att ta emot prövningsläkemedel, undersökningsvaccin eller undersökningsutrustning inom 4 veckor före vaccination och vid någon annan tidpunkt under deras deltagande i studien.
- Rapporterar att man tar emot eller planerar att få något annat levande vaccin inom 3 veckor före vaccination och under 3 veckor efter vaccination.
- Rapporter som har eller visar bevis på en nyligen inträffad historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Rapporterar användning eller planerad användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska eller topikala vaginala kortikosteroider, inom 4 veckor före vaccination, med undantag för topikala steroider (t.ex. receptfria hydrokortison) som används på andra ställen på kroppen.
- Rapporterar användning eller planerad användning av mediciner eller behandlingar som kan förändra immunsvaret mot studievaccinet inom 3 veckor före vaccination
- Rapporterar att ha tagit emot blodprodukter inom 3 månader före vaccination och under hela studien.
- Rapporterar donation av blod/plasma inom 4 veckor före vaccination.
- Är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång, ammar eller har någon annan medicinsk och/eller social (t.ex. icke-kompatibel) anledning som, enligt utredarens eller utredarnas uppfattning, skulle hindra deltagande i studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NDV-3A
Experimentellt vaccin: ett renat, rekombinant antigen (rAls3) formulerat med aluminiumhydroxidadjuvans
|
0,5 ml injektion IM
|
|
Experimentell: NDV-3
Experimentellt vaccin: ett renat, rekombinant antigen (rAls3 med 6-His-tagg) formulerat med aluminiumhydroxidadjuvans
|
0,5 ml injektion IM
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: adjuvans för aluminiumhydroxid
|
aluminiumhydroxid och buffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av reaktioner på injektionsstället för säkerhetspopulationen under de 12 månaderna efter vaccinationsperioden
Tidsram: 12 månader
|
Sammanfattning av reaktioner på injektionsstället för säkerhetspopulationen under 12 månader efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter
|
12 månader
|
|
Antal patienter som var återfallsfria under 12-månadersperioden efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med dokumenterad RVVC som var återfallsfria under 12 månader efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen och placebogruppen
|
12 månader
|
|
Dags till första VVC-avsnittet från studiedag 17 till 360 – Deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Tid till början av den första VVC-episoden från studiedag 17 för NDV-3A-vaccingruppen och placebogruppen
|
12 månader
|
|
Dags till första VVC-avsnittet från studiedag 17 till 360 - Alla deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Tid till början av den första VVC-episoden från studiedag 17 för NDV-3A-vaccingruppen och placebogruppen
|
12 månader
|
|
Serum Anti-Als3 IgG-titrar under 12-månadersperioden efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
Serum anti-Als3 IgG titrar kommer att mätas med ELISA vid fördefinierade tidpunkter under 12 månader efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
|
Serum Anti-Als3 IgA1-titrar under 12-månadersperioden efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
Serumanti-Als3 IgA1-titrar kommer att mätas med ELISA vid fördefinierade tidpunkter under 12-månadersperioden efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
|
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG-titrar under 12-månadersperioden efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
Cervicovaginala tvätt-anti-Als3 IgG-titer kommer att mätas med ELISA vid fördefinierade tidpunkter under 12-månadersperioden efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
|
Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgA1 titrar under 12 månader efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
Cervicovaginal tvätt anti-Als3 IgA1 titrar kommer att mätas med ELISA vid fördefinierade tidpunkter under 12 månader efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 28, 90, 180 och 360 dagar
|
|
Als3-specifik T-cellsproduktion av interferon gamma under perioden efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 90 dagar
|
Als3-specifik T-cellsproduktion av interferon gamma kommer att mätas med enzymkopplad immunospot (ELISpot) vid fördefinierade tidpunkter under 12-månadersperioden efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccingruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 90 dagar
|
|
Als3-specifik T-cellsproduktion av interleukin-17A under perioden efter vaccination
Tidsram: 0, 14, 90 dagar
|
Als3-specifik T-cellsproduktion av interleukin-17A kommer att mätas med enzymkopplad immunospot (ELISpot) vid fördefinierade tidpunkter under 12-månadersperioden efter vaccination i NDV-3A-vaccingruppen, NDV-3-vaccinet gruppen och placebogruppen.
|
0, 14, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDV3A-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Presentationer vid vetenskapliga möten och publicering
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .