Seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna NDV-3A en la prevención de la candidiasis vulvovaginal recurrente
22 de junio de 2018 actualizado por: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de una dosis única de la vacuna NDV-3A o NDV-3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia en la prevención de la candidiasis vulvovaginal recurrente
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo destinado a evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria humoral y celular durante un período de 12 meses después de recibir una dosis de la vacuna NDV-3A, NDV- 3 vacuna o placebo.
Además, la eficacia clínica de la vacuna NDV-3A para reducir la tasa de recurrencia de la candidiasis vulvovaginal (VVC) en pacientes con VVC recurrente (RVVC) se evaluará en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la parte de la Fase 1b de este estudio es comparar la vacuna NDV-3A, la vacuna NDV-3 y el placebo directamente en la población de pacientes de interés (mujeres con RVVC) para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. El tamaño del estudio para comparar la seguridad y la inmunogenicidad (N = 15 por grupo) se basa en el diseño de comparación de dosis utilizado en el estudio NDV3-001 (clinical trial.gov Identificador NCT01273922).
El objetivo principal de la fase 2a de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna NDV-3A en comparación con el placebo en una población de pacientes de interés (mujeres con RVVC). El propósito secundario es determinar si la vacuna NDV-3A disminuye la tasa de recurrencia de CVV en mujeres de 18 a 50 años con CVVR en comparación con el placebo. El tamaño del estudio para evaluar la eficacia (N=87 por grupo) se basa en suponer una tasa del 50 % de recurrencias de CVV durante el período de 6 meses posterior a la vacunación en el grupo de placebo y una eficacia de la vacuna del 50 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado y puede leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la Selección.
- Es una mujer entre 18 y 50 años de edad, inclusive, en el momento de la vacunación con un método anticonceptivo aceptable.
- Tiene un episodio actual de CVV (en la selección/día -14) que puede confirmarse con signos y síntomas agudos de CVV (puntuación del Cuestionario compuesto de ≥3) y un cultivo micológico vaginal positivo para C. albicans.
- Tiene antecedentes de 2 o más episodios documentados de VVC en los 12 meses anteriores a la selección, incluido al menos uno de los episodios anteriores confirmados por resultados positivos de una prueba de laboratorio de diagnóstico específica para la presencia de Candida. Los episodios adicionales pueden ser autoinformados.
- Tiene una prueba de Papanicolaou (Panicolau) normal de los 12 meses anteriores, o no tiene anomalías clínicamente significativas en una prueba de Papanicolaou realizada al ingresar al estudio según lo juzgado y documentado por los investigadores.
- Goza de buena salud en general según lo juzgado y documentado por el/los investigador(es)
Criterio de exclusión:
- Informa haber recibido cualquier tratamiento antimicótico vaginal sistémico o tópico durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Resultados micológicos del día de estudio -14 o cultivos anteriores tomados dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación que muestran otras especies de levaduras (p. ej., C. glabrata, C. tropicalis, etc.) como la causa de la vaginitis.
- Tiene otras causas infecciosas activas de vulvovaginitis (p. ej., vaginosis bacteriana, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) sintomático, HSV-2 sintomático o virus del papiloma humano sintomático) en la selección u otras condiciones vaginales o vulvares que podrían confundir la interpretación de la respuesta clínica según lo juzgado por los investigadores.
- Estará bajo tratamiento o cirugía al inicio del estudio por neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
- Informa cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico, diabetes mellitus diagnosticada (controlada o no) o enfermedad psiquiátrica que podría confundir la interpretación de respuesta clínica juzgada por los investigadores.
- Informa antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) u otras reacciones graves a productos de níquel, aluminio o levadura
- Informa antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a alimentos o medicamentos, anafilaxia (u otra reacción grave) a las vacunas.
- Tiene antecedentes conocidos o infección activa por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Informes que recibieron o planean recibir cualquier fármaco en investigación, vacuna en investigación o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación y en cualquier otro momento durante su participación en el estudio.
- Informa haber recibido o planea recibir cualquier otra vacuna viva dentro de las 3 semanas anteriores a la vacunación y durante las 3 semanas posteriores a la vacunación.
- Informa tener o muestra evidencia de un historial reciente de abuso de drogas o alcohol.
- Informa el uso o el uso planificado de cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides vaginales tópicos o sistémicos, dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación, con la excepción de los esteroides tópicos (p. ej., hidrocortisona de venta libre) que se usan en otras partes del cuerpo.
- Informa el uso o el uso planificado de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunitarias a la vacuna del estudio dentro de las 3 semanas anteriores a la vacunación.
- Informa haber recibido cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación y durante todo el estudio.
- Informa haber donado sangre/plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, amamantando o tiene cualquier otra razón médica y/o social (p. ej., incumplimiento) que, en opinión de los investigadores, impediría la participación en el estudio. estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NDV-3A
Vacuna Experimental: un antígeno recombinante purificado (rAls3) formulado con adyuvante de hidróxido de aluminio
|
Inyección de 0,5 ml IM
|
|
Experimental: NDV-3
Vacuna Experimental: un antígeno recombinante purificado (rAls3 con etiqueta 6-His) formulado con adyuvante de hidróxido de aluminio
|
Inyección de 0,5 ml IM
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: adyuvante de hidróxido de aluminio
|
hidróxido de aluminio y solución salina tamponada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de las reacciones en el lugar de la inyección para la población de seguridad durante el período posterior a la vacunación de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resumen de las reacciones en el lugar de la inyección para la población de seguridad durante el período posterior a la vacunación de 12 meses en el grupo de la vacuna contra el NDV-3A, el grupo de la vacuna contra el NDV-3 y el grupo de placebo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que estuvieron libres de recurrencia durante el período posterior a la vacunación de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes con RVVC documentada que estuvieron libres de recurrencia durante el período de 12 meses posterior a la vacunación en el grupo de vacuna NDV-3A y el grupo de placebo
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de VVC desde el día de estudio 17 hasta el 360: participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta el inicio del primer episodio de CVV desde el día 17 del estudio para el grupo de la vacuna contra el NDV-3A y el grupo de placebo
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de VVC desde el día de estudio 17 hasta el 360: todos los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta el inicio del primer episodio de CVV desde el día 17 del estudio para el grupo de la vacuna contra el NDV-3A y el grupo de placebo
|
12 meses
|
|
Títulos séricos de IgG anti-Als3 durante el período posterior a la vacunación de 12 meses
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
Los títulos séricos de IgG anti-Als3 se medirán mediante ELISA en puntos de tiempo predefinidos durante el período de 12 meses posterior a la vacunación en el grupo de vacuna NDV-3A, el grupo de vacuna NDV-3 y el grupo de placebo.
|
0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
|
Títulos séricos de anti-Als3 IgA1 durante el período de 12 meses posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
Los títulos séricos de anti-Als3 IgA1 se medirán mediante ELISA en puntos de tiempo predefinidos durante el período de 12 meses posterior a la vacunación en el grupo de vacuna NDV-3A, el grupo de vacuna NDV-3 y el grupo de placebo.
|
0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
|
Títulos de IgG anti-Als3 en lavado cervicovaginal durante el período de 12 meses posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
Los títulos de IgG anti-Als3 del lavado cervicovaginal se medirán mediante ELISA en puntos de tiempo predefinidos durante el período posterior a la vacunación de 12 meses en el grupo de vacuna NDV-3A, el grupo de vacuna NDV-3 y el grupo de placebo.
|
0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
|
Títulos de IgA1 anti-Als3 en lavado cervicovaginal durante el período de 12 meses posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
Los títulos anti-Als3 IgA1 del lavado cervicovaginal se medirán mediante ELISA en puntos de tiempo predefinidos durante el período posterior a la vacunación de 12 meses en el grupo de la vacuna NDV-3A, el grupo de la vacuna NDV-3 y el grupo placebo.
|
0, 14, 28, 90, 180 y 360 días
|
|
Producción de células T específicas de Als3 de interferón gamma durante el período posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 0, 14, 90 días
|
La producción de células T específicas de Als3 de interferón gamma se medirá mediante inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) en puntos de tiempo predefinidos durante el período posterior a la vacunación de 12 meses en el grupo de vacunas NDV-3A, el grupo de vacunas NDV-3 , y el grupo placebo.
|
0, 14, 90 días
|
|
Producción de células T específicas de Als3 de interleucina-17A durante el período posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 0, 14, 90 días
|
La producción de células T específicas de Als3 de interleucina-17A se medirá mediante inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) en puntos de tiempo predefinidos durante el período posterior a la vacunación de 12 meses en el grupo de vacunas NDV-3A, la vacuna NDV-3 grupo y el grupo placebo.
|
0, 14, 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDV3A-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Presentaciones en reuniones científicas y publicaciones.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .