NDV-3A-rokotteen turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja teho toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin ehkäisyssä
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b/2a, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu NDV-3A- tai NDV-3-rokotteen kerta-annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin ehkäisyssä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä sekä humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta 12 kuukauden aikana yhden annoksen joko NDV-3A-rokotetta, NDV- 3 rokote tai lumelääke.
Lisäksi NDV-3A-rokotteen kliinistä tehoa vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) uusiutumistiheyden vähentämisessä arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osan tarkoituksena on verrata NDV-3A-rokotetta, NDV-3-rokotetta ja lumelääkettä tutkittavassa potilaspopulaatiossa (naiset, joilla on RVVC) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen koko turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi (N=15 ryhmää kohti) perustuu tutkimuksessa NDV3-001 käytettyyn annosvertailusuunnitelmaan (clinical trials.gov Tunniste NCT01273922).
Tämän tutkimuksen vaiheen 2a osan ensisijainen tarkoitus on arvioida edelleen NDV-3A-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kiinnostavassa potilaspopulaatiossa (naiset, joilla on RVVC). Toissijainen tarkoitus on määrittää, vähentääkö NDV-3A-rokote VVC:n uusiutumistiheyttä 18–50-vuotiailla naisilla, joilla on RVVC, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen koko tehokkuuden arvioimiseksi (N = 87 ryhmää kohti) perustuu oletukseen, että lumelääkeryhmässä VVC:n uusiutumisaste on 50 % 6 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona ja 50 % rokotteen tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Onko nainen 18-50 vuoden ikäinen hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä rokotushetkellä.
- Hänellä on nykyinen VVC-jakso (seulonta/päivä -14), joka voidaan vahvistaa VVC:n akuuteilla merkeillä ja oireilla (Composite Questionnaire -pistemäärä ≥3) ja positiivinen emättimen mykologinen viljelmä C. albicansille.
- Hänellä on ollut vähintään 2 dokumentoitua VVC-jaksoa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mukaan lukien vähintään yksi aiemmista jaksoista, jotka on vahvistettu positiivisilla tuloksilla Candida-spesifisessä diagnostisessa laboratoriokokeessa. Muita jaksoja voidaan ilmoittaa itse.
- Hänellä on normaali Papanicolaou- (Pap) -näyte viimeisten 12 kuukauden ajalta tai hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimukseen saapumisen yhteydessä otetussa Pap-kokeessa, jonka tutkija (tutkijat) arvioi ja dokumentoi.
- on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan (tutkijien) arvioimana ja dokumentoimana
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista emättimen sienilääkitystä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mykologiset tulokset tutkimuspäivänä -14 tai aikaisemmista viljelmistä, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen rokotusta ja jotka osoittavat muita hiivalajeja (esim. C. glabrata, C. tropicalis jne.) vaginiitin aiheuttajana.
- Onko hänellä muita aktiivisia vulvovaginiitin tarttuvia syitä (esim. bakteerivaginoosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, oireinen Herpes simplex -virus-1 (HSV-1), oireinen HSV-2 tai oireinen ihmisen papilloomavirus) seulonnassa tai muut emättimeen tai ulkosynnyttimeen liittyvät sairaudet, jotka sekoittaisivat tutkijan (tutkijien) arvioiman kliinisen vasteen tulkintaa.
- Hänet hoidetaan tai leikataan tutkimuksen alussa kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi.
- Raportoi kaikista kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän tai sairauksien olemassaolosta tai historiasta, diagnosoidusta diabeteksesta (kontrolloitu tai ei) tai psykiatrisesta sairaudesta, joka sekoittaisi tulkintaa kliininen vaste tutkijan (tutkijien) arvioimana.
- Raportoi allergisista reaktioista tai muista vakavista reaktioista nikkeli-, alumiini- tai hiivatuotteisiin
- Ilmoittaa kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat, anafylaksia (tai muu vakava reaktio) rokotteisiin.
- Hänellä on tunnettu tai aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Raportit, jotka ovat vastaanottaneet tai suunnittelevat saavansa mitä tahansa tutkimuslääkettä, tutkimusrokottetta tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen rokotusta ja milloin tahansa muulloin tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Raportoi minkä tahansa muun elävän rokotteen vastaanottamisesta tai ottamisesta 3 viikon sisällä ennen rokotusta ja 3 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
- Raportit, jotka sisältävät tai osoittavat viimeaikaista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Raportoi kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten tai paikallisten emättimen kortikosteroidien, käytön tai suunnitellun käytön 4 viikon sisällä ennen rokotusta, lukuun ottamatta paikallisia steroideja (esim. Reseptivapaa hydrokortisoni), joita käytetään muualla kehossa.
- Raportoi sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käytön tai suunnitellun käytön, jotka voivat muuttaa immuunivasteita tutkimusrokotteelle 3 viikon sisällä ennen rokotusta
- Raportit verivalmisteiden saamisesta kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Ilmoittaa veren/plasman luovuttamisesta 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
- On raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettää tai hänellä on jokin muu lääketieteellinen ja/tai sosiaalinen (esim. vaatimustenvastainen) syy, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistumisen opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDV-3A
Kokeellinen rokote: puhdistettu rekombinanttiantigeeni (rAls3), joka on formuloitu alumiinihydroksidiadjuvantilla
|
0,5 ml injektio IM
|
|
Kokeellinen: NDV-3
Kokeellinen rokote: puhdistettu rekombinanttiantigeeni (rAls3, jossa on 6-His-merkki), joka on formuloitu alumiinihydroksidiadjuvantilla
|
0,5 ml injektio IM
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: alumiinihydroksidiadjuvantti
|
alumiinihydroksidi ja puskuroitu suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto pistoskohdan reaktioista turvaväestölle 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto pistoskohdan reaktioista turvallisuuspopulaatiolle 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka eivät uusiutuneet 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli dokumentoitu RVVC ja jotka eivät uusiutuneet 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana NDV-3A-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen VVC-jaksoon tutkimuspäivästä 17 360:een - Osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen VVC-jakson alkamisaika tutkimuspäivästä 17 NDV-3A-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen VVC-jaksoon tutkimuspäivästä 17 360:een – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen VVC-jakson alkamisaika tutkimuspäivästä 17 NDV-3A-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin anti-Als3 IgG-tiitterit 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
Seerumin anti-Als3 IgG -tiitterit mitataan ELISA:lla ennalta määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä.
|
0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
|
Seerumin anti-Als3 IgA1 -tiitterit 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
Seerumin anti-Als3 IgA1 -tiitterit mitataan ELISA:lla ennalta määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä.
|
0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
|
Kohdunkaulan pesu Anti-Als3 IgG-tiitterit 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
Kohdunkaulan pesun anti-Als3 IgG-tiitterit mitataan ELISA:lla ennalta määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä ja lumeryhmässä.
|
0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
|
Kohdunkaulan pesu Anti-Als3 IgA1 -tiitterit 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
Kohdunkaulan pesun anti-Als3 IgA1 -tiitterit mitataan ELISA:lla ennalta määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä aikana NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
|
0, 14, 28, 90, 180 ja 360 päivää
|
|
Als3-spesifinen gammainterferonin T-solutuotanto rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 90 päivää
|
Als3-spesifinen gamma-interferoni T-solutuotanto mitataan entsyymikytketyllä immunospotilla (ELISpot) ennalta määrätyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokoteryhmässä. ja plaseboryhmä.
|
0, 14, 90 päivää
|
|
Als3-spesifinen interleukiini-17A:n T-solutuotanto rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0, 14, 90 päivää
|
Als3-spesifinen interleukiini-17A:n T-solutuotanto mitataan entsyymikytketyllä immunospotilla (ELISpot) ennalta määrätyinä ajankohtina 12 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona NDV-3A-rokoteryhmässä, NDV-3-rokotteessa. ryhmä ja lumelääkeryhmä.
|
0, 14, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDV3A-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitykset tieteellisissä kokouksissa ja julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .