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Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia del vaccino NDV-3A nella prevenzione della candidosi vulvovaginale ricorrente

22 giugno 2018 aggiornato da: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1b/2a, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di una singola dose di vaccino NDV-3A o NDV-3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia nella prevenzione della candidosi vulvovaginale ricorrente

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo inteso a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria umorale e cellulare per un periodo di 12 mesi dopo aver ricevuto una dose del vaccino NDV-3A, NDV- 3 vaccino o placebo. Inoltre, l'efficacia clinica del vaccino NDV-3A nel ridurre il tasso di recidiva della candidosi vulvovaginale (VVC) in pazienti con VVC ricorrente (RVVC) sarà valutata rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della parte di Fase 1b di questo studio è confrontare il vaccino NDV-3A, il vaccino NDV-3 e il placebo testa a testa nella popolazione di pazienti di interesse (donne con RVVC) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. La dimensione dello studio per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità (N=15 per gruppo) si basa sul disegno di confronto della dose utilizzato nello studio NDV3-001 (clinical trials.gov Identificativo NCT01273922).

Lo scopo principale della parte di Fase 2a di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino NDV-3A rispetto al placebo in una popolazione di pazienti di interesse (donne con RVVC). Lo scopo secondario è determinare se il vaccino NDV-3A riduce il tasso di recidiva di VVC nelle donne di età compresa tra 18 e 50 anni con RVVC rispetto al placebo. La dimensione dello studio per la valutazione dell'efficacia (N=87 per gruppo) si basa sull'ipotesi di un tasso del 50% di recidive di VVC nel periodo post-vaccinale di 6 mesi nel gruppo placebo e di un'efficacia del vaccino del 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research Corp
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • McCann MD Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Community Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • WSU Physician's Group
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/Gyn Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29752
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato informato della natura dello studio e ha accettato ed è in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello Screening.
  • È una donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi, al momento della vaccinazione con una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • - Ha un episodio in corso di VVC (allo screening/giorno -14) che può essere confermato con segni e sintomi acuti di VVC (punteggio del questionario composito di ≥3) e una coltura micologica vaginale positiva per C. albicans.
  • Ha una storia di 2 o più episodi documentati di VVC nei 12 mesi precedenti lo Screening, incluso almeno uno degli episodi precedenti confermato da risultati positivi di un test di laboratorio diagnostico specifico per la presenza di Candida. Ulteriori episodi possono essere auto-segnalati.
  • - Ha un normale Pap test (Pap test) dei 12 mesi precedenti o non presenta anomalie clinicamente significative su un Pap test effettuato all'ingresso nello studio come giudicato e documentato dallo sperimentatore (s).
  • È in buona salute generale come giudicato e documentato dallo/dagli sperimentatore/i

Criteri di esclusione:

  • Segnalazioni che hanno ricevuto qualsiasi terapia antimicotica vaginale sistemica o topica per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Risultati micologici da colture del giorno di studio -14 o precedenti prelevate entro 4 settimane prima della vaccinazione che mostrano altre specie di lieviti (ad es. C. glabrata, C. tropicalis, ecc.) come causa di vaginite.
  • Ha altre cause infettive attive di vulvovaginite (ad es. vaginosi batterica, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrea, Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) sintomatico, HSV-2 sintomatico o virus del papilloma umano sintomatico) allo Screening o altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica come giudicato dallo sperimentatore(i).
  • Sarà in trattamento o intervento chirurgico all'inizio dello studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
  • Segnala qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolga i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico, diabete mellito diagnosticato (controllato o meno) o malattia psichiatrica che potrebbe confondere l'interpretazione di risposta clinica secondo il giudizio dello sperimentatore(i).
  • Segnala una storia di reazioni allergiche o altre gravi reazioni a prodotti a base di nichel, alluminio o lieviti
  • Riporta una storia di allergie clinicamente significative incluse allergie alimentari o farmacologiche, anafilassi (o altra grave reazione) ai vaccini.
  • Ha una storia nota o un'infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Segnalazioni che ricevono o pianificano di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della vaccinazione e in qualsiasi altro momento durante la loro partecipazione allo studio.
  • Segnalazioni di ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi altro vaccino vivo entro 3 settimane prima della vaccinazione e per 3 settimane dopo la vaccinazione.
  • Rapporti che hanno o mostrano prove di una storia recente di abuso di droghe o alcol.
  • Segnala l'uso o l'uso pianificato di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi vaginali sistemici o topici, nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione, ad eccezione degli steroidi topici (ad es. idrocortisone da banco) usati in altre parti del corpo.
  • Segnala l'uso o l'uso pianificato di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino in studio entro 3 settimane prima della vaccinazione
  • Segnalazioni di aver ricevuto qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione e durante lo studio.
  • Segnala donazioni di sangue/plasma entro 4 settimane prima della vaccinazione.
  • È incinta o intende rimanere incinta nel corso dello studio, sta allattando o ha qualsiasi altro motivo medico e/o sociale (ad esempio, non conforme) che, a parere dello sperimentatore(i), impedirebbe la partecipazione allo studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NDV-3A
Vaccino sperimentale: un antigene ricombinante purificato (rAls3) formulato con idrossido di alluminio adiuvante
Biologico: NDV-3A
0,5 ml di iniezione IM
Sperimentale: NDV-3
Vaccino sperimentale: un antigene ricombinante purificato (rAls3 con tag 6-His) formulato con idrossido di alluminio adiuvante
Biologico: NDV-3
0,5 ml di iniezione IM
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: adiuvante di idrossido di alluminio
Biologico: Placebo
idrossido di alluminio e soluzione salina tamponata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle reazioni al sito di iniezione per la popolazione di sicurezza durante il periodo successivo alla vaccinazione di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Riepilogo delle reazioni al sito di iniezione per la popolazione di sicurezza nel periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo del vaccino NDV-3A, nel gruppo del vaccino NDV-3 e nel gruppo placebo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti
12 mesi
Numero di pazienti senza recidiva nei 12 mesi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con RVVC documentata che erano liberi da recidiva nei 12 mesi successivi alla vaccinazione nel gruppo del vaccino NDV-3A e nel gruppo del placebo
12 mesi
Tempo al primo episodio VVC dal giorno di studio 17 a 360 - Partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di insorgenza del primo episodio di VVC dal giorno 17 dello studio per il gruppo vaccino NDV-3A e il gruppo placebo
12 mesi
Tempo al primo episodio VVC dal giorno di studio 17 a 360 - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di insorgenza del primo episodio di VVC dal giorno 17 dello studio per il gruppo vaccino NDV-3A e il gruppo placebo
12 mesi
Titoli sierici di IgG anti-Als3 nel periodo post-vaccinale di 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
I titoli sierici di IgG anti-Als3 saranno misurati mediante ELISA in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo vaccino NDV-3A, nel gruppo vaccino NDV-3 e nel gruppo placebo.
0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
Titoli sierici di IgA1 anti-Als3 nel periodo post-vaccinale di 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
I titoli sierici di IgA1 anti-Als3 saranno misurati mediante ELISA in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo vaccino NDV-3A, nel gruppo vaccino NDV-3 e nel gruppo placebo.
0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
Titoli di IgG anti-Als3 per il lavaggio cervicovaginale nel periodo post-vaccinale di 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
I titoli di IgG anti-Als3 al lavaggio cervicovaginale saranno misurati mediante ELISA in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo vaccino NDV-3A, nel gruppo vaccino NDV-3 e nel gruppo placebo.
0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
Titoli di IgA1 anti-Als3 per il lavaggio cervicovaginale nel periodo post-vaccinale di 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
I titoli di IgA1 anti-Als3 al lavaggio cervicovaginale saranno misurati mediante ELISA in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo vaccino NDV-3A, nel gruppo vaccino NDV-3 e nel gruppo placebo.
0, 14, 28, 90, 180 e 360 ​​giorni
Produzione di cellule T specifiche per Als3 di interferone gamma nel periodo post-vaccinale
Lasso di tempo: 0, 14, 90 giorni
La produzione di cellule T specifiche per Als3 di interferone gamma sarà misurata mediante immunospot legato all'enzima (ELISpot) in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo vaccino NDV-3A, il gruppo vaccino NDV-3 e il gruppo placebo.
0, 14, 90 giorni
Produzione di cellule T specifiche per Als3 di interleuchina-17A nel periodo post-vaccinale
Lasso di tempo: 0, 14, 90 giorni
La produzione di cellule T specifiche per Als3 di interleuchina-17A sarà misurata mediante immunospot legato all'enzima (ELISpot) in punti temporali predefiniti durante il periodo post-vaccinazione di 12 mesi nel gruppo del vaccino NDV-3A, il vaccino NDV-3 gruppo e il gruppo placebo.
0, 14, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDV3A-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Presentazioni a congressi scientifici e pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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