Безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность вакцины NDV-3A в профилактике рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
22 июня 2018 г. обновлено: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Фаза 1b/2a, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы вакцины NDV-3A или NDV-3 для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности в профилактике рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и гуморального и клеточного иммунного ответа в течение 12-месячного периода после получения одной дозы вакцины NDV-3A, NDV- 3 вакцина или плацебо.
Кроме того, будет оцениваться клиническая эффективность вакцины NDV-3A в снижении частоты рецидивов вульвовагинального кандидоза (ВВК) у пациентов с рецидивирующим ВВК (РВВК) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель фазы 1b этого исследования состоит в том, чтобы сравнить вакцину против NDV-3A, вакцину против NDV-3 и плацебо в изучаемой популяции пациентов (женщины с РВВК) для оценки безопасности и иммуногенности. Размер исследования для сравнения безопасности и иммуногенности (N=15 на группу) основан на схеме сравнения доз, использованной в исследовании NDV3-001 (clinical Trials.gov Идентификатор NCT01273922).
Основная цель фазы 2a этого исследования состоит в дальнейшей оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины NDV-3A по сравнению с плацебо у исследуемой популяции пациентов (женщины с РВВК). Второй целью является определение того, снижает ли вакцина NDV-3A частоту рецидивов ВВК у женщин в возрасте 18–50 лет с ВВК по сравнению с плацебо. Размер исследования для оценки эффективности (N=87 на группу) основан на допущении 50% частоты рецидивов ВВК в течение 6 месяцев после вакцинации в группе плацебо и 50% эффективности вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care Research Corp
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- McCann MD Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
- Community Medical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- WSU Physician's Group
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29752
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Discovery Clinical Trials- HCWC, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Был проинформирован о характере исследования и согласился и может прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до скрининга.
- Женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент вакцинации по приемлемой форме контроля над рождаемостью.
- Имеет текущий эпизод ВВК (при скрининге/день -14), который может быть подтвержден острыми признаками и симптомами ВВК (оценка по сводному опроснику ≥3) и положительным микологическим посевом влагалища на C. albicans.
- Имеет в анамнезе 2 или более задокументированных эпизодов ВВК за 12 месяцев до скрининга, включая по крайней мере один из предыдущих эпизодов, подтвержденный положительными результатами диагностического лабораторного теста, специфичного для присутствия Candida. Дополнительные эпизоды могут быть сообщены самостоятельно.
- Имеет нормальный мазок Папаниколау (Пап) за предыдущие 12 месяцев или не имеет клинически значимых отклонений в мазке Папаниколау, взятом при включении в исследование, по оценке и задокументированному исследователем (исследователями).
- Имеет ли в целом хорошее здоровье, как это оценивается и задокументировано исследователем (исследователями)
Критерий исключения:
- Сообщает о получении какой-либо системной или местной вагинальной противогрибковой терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
- Микологические результаты 14-го дня исследования или более ранних культур, взятых в течение 4 недель до вакцинации, показывают, что другие виды дрожжей (например, C. glabrata, C. tropicalis и т. д.) являются причиной вагинита.
- Имеет другие активные инфекционные причины вульвовагинита (например, бактериальный вагиноз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, симптоматический вирус простого герпеса-1 (ВПГ-1), симптоматический ВПГ-2 или симптоматический вирус папилломы человека) при скрининге или другие состояния влагалища или вульвы, которые могут исказить интерпретацию клинического ответа по оценке исследователя (исследователей).
- Будет проходить лечение или операцию в начале исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки.
- Сообщает о любом наличии или истории клинически значимого нарушения, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы), диагностированный сахарный диабет (контролируемый или неконтролируемый) или психическое заболевание, которое может исказить интерпретацию клинический ответ по оценке исследователя (исследователей).
- Сообщает об аллергических реакциях или других серьезных реакциях на никель, алюминий или дрожжевые продукты.
- Сообщает о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая пищевую или лекарственную аллергию, анафилаксию (или другую серьезную реакцию) на вакцины.
- Имеет известную историю или активную инфекцию гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Сообщает о получении или планировании получения любого исследуемого препарата, исследуемой вакцины или исследуемого устройства в течение 4 недель до вакцинации и в любое другое время во время их участия в исследовании.
- Сообщает о получении или планировании введения любой другой живой вакцины в течение 3 недель до вакцинации и в течение 3 недель после вакцинации.
- Сообщает о наличии или показывает доказательства недавней истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Сообщает об использовании или планируемом использовании любых иммуносупрессивных препаратов, включая системные или местные вагинальные кортикостероиды, в течение 4 недель до вакцинации, за исключением местных стероидов (например, безрецептурного гидрокортизона), используемых в других частях тела.
- Сообщает об использовании или планируемом использовании любых лекарств или методов лечения, которые могут изменить иммунный ответ на исследуемую вакцину, в течение 3 недель до вакцинации.
- Сообщает о получении любых продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации и на протяжении всего исследования.
- Сообщает о сдаче крови/плазмы в течение 4 недель до вакцинации.
- Беременна или намеревается забеременеть в ходе исследования, кормит грудью или имеет любую другую медицинскую и/или социальную (например, несоответствующую) причину, которая, по мнению исследователя (исследователей), помешала бы участию в исследовании. учиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НДВ-3А
Экспериментальная вакцина: очищенный рекомбинантный антиген (rAls3), приготовленный с адъювантом гидроксида алюминия.
|
0,5 мл инъекции внутримышечно
|
|
Экспериментальный: НДВ-3
Экспериментальная вакцина: очищенный рекомбинантный антиген (rAls3 с меткой 6-His), приготовленный с адъювантом гидроксида алюминия.
|
0,5 мл инъекции внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: адъювант гидроксида алюминия.
|
гидроксид алюминия и забуференный солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме реакций в месте инъекции для безопасного населения в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Резюме реакций в месте инъекции для безопасного населения в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3 и группе плацебо.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых не было рецидивов в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с подтвержденным РВВК, у которых не было рецидивов в течение 12 месяцев после вакцинации в группе вакцины NDV-3A и группе плацебо
|
12 месяцев
|
|
Время до первого эпизода ВВК с 17-го по 360-й день исследования — участники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до начала первого эпизода ВВК с 17-го дня исследования для группы вакцины NDV-3A и группы плацебо
|
12 месяцев
|
|
Время до первого эпизода ВВК с 17 по 360 день исследования — все участники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до начала первого эпизода ВВК с 17-го дня исследования для группы вакцины NDV-3A и группы плацебо
|
12 месяцев
|
|
Титры анти-Als3 IgG в сыворотке в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
Титры сывороточных анти-Als3 IgG будут измеряться с помощью ELISA в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3 и группе плацебо.
|
0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
|
Титры анти-Als3 IgA1 в сыворотке в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
Титры сывороточных анти-Als3 IgA1 будут измеряться с помощью ELISA в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3 и группе плацебо.
|
0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
|
Титры анти-Als3 IgG в смыве шейки матки в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
Титры анти-Als3 IgG смыва шейки матки будут измеряться с помощью ELISA в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3 и группе плацебо.
|
0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
|
Титры IgA1 анти-Als3 IgA1 в смыве шейки матки в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
Титры анти-Als3 IgA1 смыва шейки матки будут измеряться с помощью ELISA в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3 и группе плацебо.
|
0, 14, 28, 90, 180 и 360 дней
|
|
Продукция гамма-интерферона, специфичная для Als3, Т-клетками в поствакцинальный период
Временное ограничение: 0, 14, 90 дней
|
Продукция гамма-интерферона Т-клетками, специфичными для Als3, будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot) в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, группе вакцины NDV-3. , и группа плацебо.
|
0, 14, 90 дней
|
|
Продукция интерлейкина-17А Т-клетками, специфичными для Als3, в поствакцинальный период
Временное ограничение: 0, 14, 90 дней
|
Продукция интерлейкина-17A Т-клетками, специфичными для Als3, будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot) в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода после вакцинации в группе вакцины NDV-3A, вакцины NDV-3. группа и группа плацебо.
|
0, 14, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John P. Hennessey, Jr., Ph.D., NovaDigm Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDV3A-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Выступления на научных конференциях и публикации
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .