Innocuité, tolérabilité, immunogénicité et efficacité du vaccin NDV-3A dans la prévention de la candidose vulvo-vaginale récurrente

Critère d'intégration:

• A été informé de la nature de l'étude et a accepté et est capable de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dépistage.
• Est une femme âgée de 18 à 50 ans, inclusivement, au moment de la vaccination sur une forme acceptable de contrôle des naissances.
• A un épisode actuel de VVC (au dépistage/jour -14) qui peut être confirmé par des signes et symptômes aigus de VVC (score du questionnaire composite ≥ 3) et une culture mycologique vaginale positive pour C. albicans.
• A des antécédents d'au moins 2 épisodes documentés de VVC au cours des 12 mois précédant le dépistage, y compris au moins un des épisodes précédents confirmé par des résultats positifs d'un test de laboratoire diagnostique spécifique à la présence de Candida. Des épisodes supplémentaires peuvent être autodéclarés.
• A un frottis de Papanicolaou (Pap) normal des 12 mois précédents, ou n'a aucune anomalie cliniquement significative sur un frottis de Pap pris à l'entrée dans l'étude, tel que jugé et documenté par le ou les enquêteurs.
• Est en général en bonne santé, tel que jugé et documenté par le ou les enquêteurs

Critère d'exclusion:

• Rapporte avoir reçu un traitement antifongique vaginal systémique ou topique pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
• Résultats mycologiques du jour d'étude -14 ou de cultures antérieures prises dans les 4 semaines précédant la vaccination qui montrent d'autres espèces de levures (par exemple, C. glabrata, C. tropicalis, etc.) comme cause de la vaginite.
• A d'autres causes infectieuses actives de vulvovaginite (par exemple, vaginose bactérienne, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhée, virus de l'herpès simplex symptomatique-1 (HSV-1), HSV-2 symptomatique ou virus du papillome humain symptomatique) lors du dépistage ou d'autres conditions vaginales ou vulvaires qui confondraient l'interprétation de la réponse clinique telle que jugée par le ou les investigateurs.
• Sera sous traitement ou chirurgie au début de l'étude pour une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou un carcinome cervical.
• Signale toute présence ou antécédent d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique, un diabète sucré diagnostiqué (contrôlé ou non) ou une maladie psychiatrique qui confondrait l'interprétation de réponse clinique jugée par le(s) investigateur(s).
• Signale des antécédents de réaction(s) allergique(s) ou d'autres réactions graves au nickel, à l'aluminium ou aux produits à base de levure
• Signale des antécédents d'allergies cliniquement significatives, notamment des allergies alimentaires ou médicamenteuses, une anaphylaxie (ou une autre réaction grave) aux vaccins.
• A des antécédents connus ou une infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Déclare avoir reçu ou prévu de recevoir un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la vaccination et à tout autre moment pendant sa participation à l'étude.
• Déclare avoir reçu ou prévu de recevoir tout autre vaccin vivant dans les 3 semaines précédant la vaccination et pendant les 3 semaines suivant la vaccination.
• Rapports ayant ou montrant des preuves d'antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool.
• Signale l'utilisation ou l'utilisation prévue de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes vaginaux systémiques ou topiques, dans les 4 semaines précédant la vaccination, à l'exception des stéroïdes topiques (par exemple, l'hydrocortisone en vente libre) utilisés ailleurs sur le corps.
• Signale l'utilisation ou l'utilisation prévue de tout médicament ou traitement susceptible de modifier les réponses immunitaires au vaccin à l'étude dans les 3 semaines précédant la vaccination
• Déclare avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination et tout au long de l'étude.
• Déclare avoir donné du sang/plasma dans les 4 semaines précédant la vaccination.
• Est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, allaite, ou a toute autre raison médicale et/ou sociale (par exemple, non conforme) qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude étudier.