膜性（クラス V）ループス腎炎患者における ACTHAR GEL

包含基準:

• -純粋なクラスV LNまたはクラスV + II LNを有する18歳以上の患者 スクリーニングの4か月以内に腎生検によって診断されました。 患者に以前のクラス III または IV 病変を示す分節性糸球体瘢痕があるが、現在のクラス III または IV 活動の証拠がなく、クラス V コンポーネントのみが活動している場合、ISN/RPA 分類が必須であるにもかかわらず、患者を登録することができます。クラス V + III または IV
• 適切な血圧コントロールにもかかわらず 3 g/日以上の蛋白尿が収縮期血圧 ≤ 130 mmHg と定義されているにもかかわらず、現場調査員の臨床的判断により 75% の時間。
• 血清クレアチニン < 2 mg/dl または eGFR > 30 ml/分

除外基準:

• 18歳未満の患者

  • -治験への参加中、治験薬の最終投与後30日までの妊娠中または妊娠を計画している。
  • クラス III または IV の活性 LN を伴う腎生検
  • -腎生検で50％を超える間質性線維症および/または糸球体硬化症
  • -スクリーニング時のB型、C型肝炎、HIV、結核またはその他の活動性および慢性感染症の患者
  • -肝疾患およびトランスアミナーゼが検査室の正常上限の2.5倍を超える患者、I型またはII型真性糖尿病の患者、難治性低カリウム血症の患者、クッシング病または症候群の患者
  • -シクロホスファミド、シクロスポリンA、タクロリムス、B細胞除去療法、または生物学的製剤を含む実験的療法で治療された患者 スクリーニングから6か月以内
  • -スクリーニング時の活動性神経精神ループス、ループス肺炎、ループス血管炎の患者
  • -スクリーニング時にxSLEDAIスコアが10を超えると定義された、腎外ループス活動が高いまたは非常に高い患者
  • -スクリーニングから3か月以内に高用量の静脈内メチルプレドニゾロン（累積1 g）を受けた患者
  • -現在受けている、または受けた患者 腎外SLEの登録前の3か月以内にMMFまたはAZA。
  • メトトレキサートを投与された患者、またはメトトレキサートを投与されていて中止できる患者が対象となります。メトトレキサートを安全に中止できない場合、患者は適格ではありません。
  • -現在、20 mg / dを超えるプレドニゾンを服用している患者で、0日目の登録の少なくとも1か月前から20 mg / d以下に安全に減らすことはできません
  • -ベースライン訪問の少なくとも1か月前および研究中、安定した用量の抗マラリア薬および/または降圧薬を服用していない患者。 (許可された薬物セクションを参照)