ACTHAR GEL bei Patienten mit membranöser Lupusnephritis (Klasse V).

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre, die innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening eine reine Klasse V LN oder Klasse V+II LN haben, die durch eine Nierenbiopsie diagnostiziert wurde. Wenn ein Patient eine segmentale glomeruläre Narbenbildung aufweist, die auf frühere Läsionen der Klasse III oder IV hinweist, aber keinen Hinweis auf eine aktuelle Aktivität der Klasse III oder IV und nur die Komponente der Klasse V aktiv ist, kann er trotz einer obligatorischen ISN/RPA-Klassifizierung von aufgenommen werden Klasse V + III oder IV
• Proteinurie ≥ 3 g/Tag trotz angemessener Blutdruckkontrolle, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg 75 % der Zeit, nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
• Serumkreatinin < 2 mg/dl oder eGFR > 30 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

• Patienten < 18 Jahre

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung jederzeit während ihrer Teilnahme an der Studie, bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nierenbiopsie mit aktivem LN der Klasse III oder IV
  • Mehr als 50 % interstitielle Fibrose und/oder Glomerulosklerose bei Nierenbiopsie
  • Patienten mit Hepatitis B, C, HIV, TB oder anderen aktiven und chronischen Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit Lebererkrankungen und Transaminasen über dem 2,5-fachen der oberen Labornormalgrenze, Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II, Patienten mit refraktärer Hypokaliämie, Patienten mit Morbus Cushing oder Syndrom
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Tacrolimus, B-Zell-depletierenden Therapien oder experimentellen Therapien einschließlich Biologika behandelt wurden
  • Patienten mit aktivem neuropsychiatrischem Lupus, Lupus-Pneumonitis, Lupus-Vaskulitis beim Screening
  • Patienten mit hoher oder sehr hoher extrarenaler Lupusaktivität, definiert als xSLEDAI-Score von mehr als 10 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hochdosiertes intravenöses Methylprednisolon (1 g kumulativ) erhalten haben
  • Patienten, die derzeit MMF oder AZA erhalten oder in den 3 Monaten vor der Registrierung für extrarenalen SLE erhalten haben.
  • Patienten, die Methotrexat erhalten haben oder die Methotrexat erhalten und abgesetzt werden können, sind geeignet; Wenn Methotrexat nicht sicher abgesetzt werden kann, ist der Patient nicht geeignet.
  • Patienten, die derzeit mehr als 20 mg/d Prednison erhalten, die nicht sicher auf 20 mg/d oder weniger reduziert werden können, beginnend mindestens einen Monat vor der Aufnahme an Tag 0
  • Patienten, die mindestens einen Monat vor dem Basisbesuch und während der Studie keine stabile Dosis von Malariamitteln und/oder Antihypertensiva erhalten. (Siehe Abschnitt über zugelassene Medikamente)