막성(클래스 V) 루푸스 신염 환자의 ACTHAR GEL

포함 기준:

• 선별검사 4개월 이내에 신장 생검으로 진단된 순수한 Class V LN 또는 Class V+II LN인 18세 이상의 환자. 환자에게 이전 Class III 또는 IV 병변을 나타내는 분절 사구체 흉터가 있지만 현재 Class III 또는 IV 활동의 증거가 없고 Class V 구성 요소만 활성인 경우 필수 ISN/RPA 분류가 다음과 같음에도 불구하고 등록할 수 있습니다. 클래스 V + III 또는 IV
• 적절한 혈압 조절에도 불구하고 단백뇨 ≥ 3g/d(수축기 혈압 ≤ 130mmHg 75%, 현장 조사자의 임상적 판단에 따름).
• 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 또는 eGFR > 30ml/분

제외 기준:

• 18세 미만 환자

  • 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시험에 참여하는 동안 언제든지 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 활동성 Class III 또는 IV LN이 있는 신장 생검
  • 신장 생검에서 50% 이상의 간질 섬유증 및/또는 사구체 경화증
  • 스크리닝 당시 B형, C형 간염, HIV, 결핵 또는 기타 활동성 및 만성 감염이 있는 환자
  • 간질환 및 아미노전이효소가 정상 상한치의 2.5배 이상인 환자, 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자, 난치성 저칼륨혈증 환자, 쿠싱병 또는 증후군 환자
  • 스크리닝 6개월 이내에 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 타크로리무스, B세포 고갈 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 실험적 요법으로 치료받은 환자
  • 스크리닝 시 활동성 신경정신과적 루푸스, 루푸스 폐렴, 루푸스 혈관염이 있는 환자
  • 스크리닝 시점에 xSLEDAI 점수가 10보다 큰 것으로 정의되는 신장 외 루푸스 활성이 높거나 매우 높은 환자
  • 스크리닝 3개월 이내에 고용량 메틸프레드니솔론(누적 1g) 정맥주사를 받은 환자
  • 신장 외 SLE에 등록하기 전 3개월 동안 MMF 또는 AZA를 현재 받고 있거나 받았던 환자.
  • 메토트렉세이트를 투여받았거나 메토트렉세이트를 투여받고 있고 중단할 수 있는 환자는 자격이 있습니다. 메토트렉세이트를 안전하게 중단할 수 없는 경우 환자는 적합하지 않습니다.
  • 0일에 등록하기 최소 한 달 전에 시작하여 20mg/d 이하로 안전하게 줄일 수 없는 20mg/d 이상의 프레드니손을 현재 받고 있는 환자
  • 기준선 방문 최소 1개월 전 및 연구 기간 동안 항말라리아제 및/또는 항고혈압제의 안정적인 용량을 복용하지 않는 환자. (허용되는 약물 섹션 참조)